Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiebehandeling met capravirine (AG1549), nelfinavir en twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers bij hiv-patiënten bij wie de initiële combinatietherapie niet aansloeg

23 juni 2005 bijgewerkt door: Agouron Pharmaceuticals

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van capravirine (AG1549) in combinatie met Viracept en twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen bij wie een initieel niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer bevattend regime faalde

Het doel van deze studie is om te kijken naar de effectiviteit van een anti-hiv-geneesmiddelencombinatie die capravirine toevoegt bij patiënten bij wie hun eerste medicamenteuze combinatiebehandeling niet is gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Opmerking: vanaf 28-02-2001 zijn vanwege toxiciteitsonderzoeken en bezorgdheid over de veiligheid wijzigingen in de methodologie doorgevoerd en moeten patiënten nieuwe geïnformeerde toestemmingen ondertekenen. De studie is ongeblindeerd. Groep 1 ontvangt AG1549; Groep 2 krijgt een AG1549-placebo. Patiënten die capravirine gebruiken en die momenteel een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hebben, kunnen tweemaal daags 1400 mg capravirine blijven gebruiken. Capravirine zal worden stopgezet bij patiënten met een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml bij hun laatste bezoek en zij zullen worden overgezet op nieuwe therapieën of doorgaan met hun achtergrondtherapieën, zoals passend geacht door de onderzoekers.] Beide groepen krijgen ook nelfinavirmesylaat en 2 NRTI's. Alle patiënten krijgen dezelfde dosis nelfinavirmesylaat. De NRTI's worden naar goeddunken van de onderzoeker geselecteerd, op voorwaarde dat de patiënt de gekozen NRTI's niet eerder heeft gekregen. Patiënten worden regelmatig lichamelijk onderzocht. Regelmatig en 1 maand na de behandeling worden bloedmonsters afgenomen om plasma-hiv-RNA, farmacokinetiek en CD4- en CD8-tellingen te bepalen. Patiënten die 24 weken behandeling voltooien, hebben de mogelijkheid om de behandeling nog eens 24 weken voort te zetten of deelname te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - First Choice Medical
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Clin Research of West Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33139
    - South Shore Hosp
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
    - Immunity Care and Research Inc
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
    - Polk County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Braude Mermin Spivey MD PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- New York
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Biomedical Research Alliance Of New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10014
    - Liberty Medical
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Heb een CD4-celgetal van meer dan 50/mm3.
Zijn minimaal 18 jaar oud.
Voldoende bloed-, nier- en leverfuncties hebben.
Neemt momenteel gedurende meer dan 28 dagen een anti-hiv-medicijncombinatie van een NNRTI plus 1 of meer NRTI's en faalt die combinatie.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Een behandeling met proteaseremmers of capravirine heeft gehad.
Binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek een geneesmiddel hebben gekregen dat hun immuunsysteem verstoort of met de onderzoeksgeneesmiddelen.
Bestralingstherapie hebben gehad binnen 28 dagen na deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

286D
AG1549-509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .