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Traitement combiné utilisant la capravirine (AG1549), le nelfinavir et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse chez les patients infectés par le VIH qui ont échoué au traitement combiné initial

23 juin 2005 mis à jour par: Agouron Pharmaceuticals

Une étude de phase II, en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la capravirine (AG1549) en association avec Viracept et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse chez des sujets infectés par le VIH qui n'ont pas répondu à un traitement initial contenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une combinaison de médicaments anti-VIH qui ajoute de la capravirine chez les patients qui ont échoué à leur premier traitement par combinaison de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Remarque : Depuis le 28/02/2001, en raison d'études de toxicité et de soucis de sécurité, des modifications de la méthodologie ont été mises en œuvre et les patients doivent signer de nouveaux consentements éclairés. L'étude est ouverte. Le groupe 1 reçoit AG1549 ; Le groupe 2 reçoit un placebo AG1549. Les patients qui prennent de la capravirine et qui ont actuellement une charge virale inférieure à 400 copies/ml peuvent continuer à prendre de la capravirine à raison de 1400 mg deux fois par jour. La capravirine sera interrompue chez les patients dont la charge virale est supérieure à 400 copies/ml lors de leur dernière visite et ils passeront à de nouveaux traitements ou poursuivront leurs traitements de fond si les investigateurs le jugent approprié.] Les deux groupes reçoivent également du mésylate de nelfinavir et 2 INTI. Tous les patients reçoivent la même dose de mésylate de nelfinavir. Les INTI sont choisis à la discrétion de l'investigateur à condition que le patient n'ait pas reçu auparavant les INTI choisis. Les patients ont des examens physiques réguliers. Des échantillons de sang sont prélevés régulièrement et 1 mois après le traitement pour déterminer l'ARN plasmatique du VIH, la pharmacocinétique et les numérations de CD4 et de CD8. Les patients qui terminent 24 semaines de traitement auront la possibilité de poursuivre le traitement pendant 24 semaines supplémentaires ou de mettre fin à leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - First Choice Medical
  - San Diego, California, États-Unis, 92101
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - Clin Research of West Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, États-Unis, 33139
    - South Shore Hosp
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
    - Immunity Care and Research Inc
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
  - Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
    - Polk County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Braude Mermin Spivey MD PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- New York
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11432
    - Biomedical Research Alliance Of New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10014
    - Liberty Medical
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cet essai s'ils :

Sont séropositifs.
Avoir un nombre de cellules CD4 supérieur à 50/mm3.
Avoir au moins 18 ans.
Avoir des fonctions sanguines, rénales et hépatiques adéquates.
Prenez actuellement une combinaison de médicaments anti-VIH d'un INNTI plus 1 ou plusieurs INTI pendant plus de 28 jours et échouez cette combinaison.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cet essai s'ils :

Avoir reçu un traitement par inhibiteur de protéase ou capravirine.
Ont reçu un médicament qui interfère avec leur système immunitaire ou avec les médicaments à l'étude dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir subi une radiothérapie dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agouron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

286D
AG1549-509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .