Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling med kapravirin (AG1549), nelfinavir og to nukleosid revers transkriptasehemmere hos HIV-pasienter som mislyktes med innledende kombinasjonsterapi

23. juni 2005 oppdatert av: Agouron Pharmaceuticals

En fase II, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av kapravirin (AG1549) i kombinasjon med viracept og to nukleosid revers transkriptasehemmere hos HIV-infiserte forsøkspersoner som mislyktes med en initial nonnukleosid revers transkriptasehemmer som inneholder regime

Hensikten med denne studien er å se på effektiviteten av en anti-HIV medikamentkombinasjon som tilfører kapravirin hos pasienter som har mislyktes i sin første medikamentkombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Merk: Fra og med 28.02.2001, på grunn av toksisitetsstudier og bekymring for sikkerhet, ble endringer i metodikken implementert og pasienter må signere nye informerte samtykker. Studien er ikke blindet. Gruppe 1 mottar AG1549; Gruppe 2 mottar en AG1549 placebo. Pasienter som tar kapravirin og som for tiden har en virusmengde under 400 kopier/ml, kan fortsette å ta kapravirin med 1400 mg to ganger daglig. Capravirin vil bli avbrutt hos pasienter med virusmengder større enn 400 kopier/ml ved deres siste besøk, og de vil bli byttet til nye terapier eller fortsette med bakgrunnsbehandlinger som etterforskerne anser som passende.] Begge gruppene får også nelfinavirmesylat og 2 NRTIer. Alle pasienter får samme dose nelfinavirmesylat. NRTI-ene velges etter utrederens skjønn forutsatt at pasienten ikke tidligere har mottatt de valgte NRTI-ene. Pasienter har regelmessige fysiske undersøkelser. Blodprøver tas regelmessig og 1 måned etter behandling for å bestemme plasma HIV RNA, farmakokinetikk og CD4- og CD8-tall. Pasienter som fullfører 24 ukers behandling vil ha muligheten til å fortsette behandlingen i ytterligere 24 uker eller avslutte deltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • First Choice Medical
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Forente stater, 33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-celletall over 50/mm3.
  • Er minst 18 år.
  • Ha tilstrekkelig blod-, nyre- og leverfunksjon.
  • Tar for tiden en anti-HIV medikamentkombinasjon av en NNRTI pluss 1 eller flere NRTIer i mer enn 28 dager og mislykkes i den kombinasjonen.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har hatt noen proteasehemmere eller kapravirinbehandling.
  • Har fått noe medikament som forstyrrer deres immunsystem eller med studiemedikamentene innen 28 dager etter studiestart.
  • Har hatt strålebehandling innen 28 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 286D
  • AG1549-509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nelfinavirmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere