Capravirine(AG1549), Nelfinavir 및 두 가지 Nucleoside Reverse Transcriptase 억제제를 사용한 초기 병용 요법에 실패한 HIV 환자의 병용 치료
2005년 6월 23일 업데이트: Agouron Pharmaceuticals
초기 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 함유 요법에 실패한 HIV 감염 피험자에서 Viracept 및 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제와 병용한 카프라비린(AG1549)의 II상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 첫 번째 약물 조합 치료에 실패한 환자에서 카프라비린을 추가한 항 HIV 약물 조합의 효과를 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
[참고: 2001년 2월 28일부로 독성 연구와 안전에 대한 우려로 인해 방법론이 변경되었으며 환자는 새로운 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
연구는 맹검되지 않습니다.
그룹 1은 AG1549를 받고; 그룹 2는 AG1549 위약을 받습니다.
카프라비린을 복용 중이고 현재 바이러스 수치가 400copy/ml 미만인 환자는 카프라비린 1400mg을 1일 2회 계속 복용할 수 있습니다.
카프라비린은 마지막 방문 시 바이러스 부하가 400 copies/ml를 초과하는 환자에서 중단될 것이며 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 새로운 요법으로 전환하거나 배경 요법을 계속할 것입니다.]
두 그룹 모두 nelfinavir mesylate와 2개의 NRTI도 받습니다.
모든 환자는 동일한 용량의 넬피나비르 메실레이트를 투여받습니다.
NRTI는 환자가 이전에 선택한 NRTI를 받은 적이 없는 경우 연구자의 재량에 따라 선택됩니다.
환자는 정기적인 신체 검사를 받습니다.
혈장 HIV RNA, 약동학 및 CD4 및 CD8 계수를 결정하기 위해 정기적으로 그리고 치료 후 1개월에 혈액 샘플을 수집합니다.
24주 치료를 완료한 환자는 추가 24주 동안 치료를 계속하거나 참여를 종료할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Body Positive
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Med Group
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- First Choice Medical
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San Diego, California, 미국, 92101
- Apogee Med Group
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Foundation Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bach and Godofsky
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clin Research of West Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Community Health care
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Med Ctr
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Miami, Florida, 미국, 33139
- South Shore Hosp
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Immunity Care and Research Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32805
- Orange County Health Dept
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Infectious Diseases Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33602
- Hillsborough County Health Dept
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Polk County Health Dept
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Braude Mermin Spivey MD PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Fenway Community Health Ctr
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VAMC New Jersey Healthcare System
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Med Ctr
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Infectious Disease Assoc of Central Jersey
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Biomedical Research Alliance Of New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore Univ Hosp
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10014
- Liberty Medical
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
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San Juan, 푸에르토 리코, 009091711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- CD4 세포 수가 50/mm3 이상이어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 혈액, 신장, 간 기능이 적절해야 합니다.
- 현재 NNRTI와 1개 이상의 NRTI가 결합된 항 HIV 약물 조합을 28일 이상 복용 중이며 해당 조합에 실패하고 있습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 실험에 참여할 자격이 없습니다.
- 프로테아제 억제제 또는 카프라비린 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 28일 이내에 면역 체계 또는 연구 약물을 방해하는 약물을 투여받았습니다.
- 연구 시작 28일 이내에 방사선 요법을 받은 경우.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2001년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 286D
- AG1549-509
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