Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone z użyciem kaprawiryny (AG1549), nelfinawiru i dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy u pacjentów z HIV, u których początkowa terapia skojarzona zakończyła się niepowodzeniem

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Agouron Pharmaceuticals

Badanie fazy II, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania kaprawiryny (AG1549) w skojarzeniu z wiraceptem i dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodła się terapia wstępna zawierająca nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności kombinacji leków przeciw HIV, która dodaje kaprawirynę u pacjentów, u których nie powiodła się pierwsza terapia skojarzona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Uwaga: Od 28.02.2001 r., ze względu na badania toksyczności i troskę o bezpieczeństwo, wprowadzono zmiany w metodologii i pacjenci muszą podpisywać nowe świadome zgody. Badanie jest odślepione. Grupa 1 otrzymuje AG1549; Grupa 2 otrzymuje placebo AG1549. Pacjenci przyjmujący kaprawirynę, u których obecnie miano wirusa wynosi poniżej 400 kopii/ml, mogą kontynuować przyjmowanie kaprawiryny w dawce 1400 mg dwa razy na dobę. Kaprawiryna zostanie przerwana u pacjentów z miano wirusa większym niż 400 kopii/ml podczas ich ostatniej wizyty i zostaną oni przestawieni na nowe terapie lub będą kontynuować terapie podstawowe, jeśli badacze uznają to za stosowne.] Obie grupy otrzymują również mesylan nelfinawiru i 2 NRTI. Wszyscy pacjenci otrzymują taką samą dawkę mesylanu nelfinawiru. NRTI są wybierane według uznania badacza, pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał wcześniej wybranych NRTI. Pacjenci mają regularne badania fizykalne. Próbki krwi są pobierane regularnie i 1 miesiąc po leczeniu w celu określenia RNA HIV w osoczu, farmakokinetyki oraz liczby CD4 i CD8. Pacjenci, którzy ukończą 24 tygodnie leczenia, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez dodatkowe 24 tygodnie lub zakończenia uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - First Choice Medical
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Clin Research of West Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
    - South Shore Hosp
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
    - Immunity Care and Research Inc
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
  - Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
    - Polk County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Braude Mermin Spivey MD PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- New York
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Biomedical Research Alliance Of New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - Liberty Medical
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Mieć liczbę komórek CD4 większą niż 50/mm3.
Mają co najmniej 18 lat.
Mają odpowiednie funkcje krwi, nerek i wątroby.
Obecnie przyjmują kombinację leków przeciw HIV z NNRTI plus 1 lub więcej NRTI przez ponad 28 dni i nie udaje im się to połączenie.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Miał jakikolwiek inhibitor proteazy lub leczenie kaprawiryną.
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania podano im jakikolwiek lek, który wpływa na ich układ odpornościowy lub badany lek.
Przeszli radioterapię w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

286D
AG1549-509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .