Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение с использованием каправирина (AG1549), нелфинавира и двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы у пациентов с ВИЧ, у которых начальная комбинированная терапия оказалась неэффективной

23 июня 2005 г. обновлено: Agouron Pharmaceuticals

Фаза II, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование каправирина (AG1549) в комбинации с вирасептом и двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы у ВИЧ-инфицированных субъектов, у которых первоначальная схема, содержащая ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, оказалась неэффективной

Целью данного исследования является изучение эффективности комбинации антиретровирусных препаратов с добавлением каправирина у пациентов, у которых первая комбинированная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Примечание: по состоянию на 28 февраля 2001 г. в связи с исследованиями токсичности и заботой о безопасности были внесены изменения в методологию, и пациенты должны подписать новые информированные согласия. Исследование является неслепым. Группа 1 получает AG1549; Группа 2 получает плацебо AG1549. Пациенты, которые принимают каправирин и у которых в настоящее время вирусная нагрузка ниже 400 копий/мл, могут продолжать принимать каправирин в дозе 1400 мг два раза в день. Применение каправирина будет прекращено у пациентов с вирусной нагрузкой более 400 копий/мл при последнем посещении, и они будут переведены на новые методы лечения или продолжат их базовую терапию, как сочтут целесообразным исследователи.] Обе группы также получают нелфинавира мезилат и 2 НИОТ. Все пациенты получают одинаковую дозу нелфинавира мезилата. НИОТ выбираются по усмотрению исследователя при условии, что пациент ранее не получал выбранные НИОТ. Пациенты проходят регулярные медицинские осмотры. Образцы крови собирают регулярно и через 1 месяц после лечения для определения РНК ВИЧ в плазме, фармакокинетики и количества CD4 и CD8. У пациентов, завершивших 24-недельный курс лечения, будет возможность продолжить лечение еще на 24 недели или прекратить участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - First Choice Medical
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - Clin Research of West Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33139
    - South Shore Hosp
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
    - Immunity Care and Research Inc
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
  - Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
    - Polk County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Braude Mermin Spivey MD PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- New York
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
    - Biomedical Research Alliance Of New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
    - Liberty Medical
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом испытании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Иметь количество клеток CD4 более 50/мм3.
Возраст не менее 18 лет.
Иметь адекватные функции крови, почек и печени.
В настоящее время принимаете комбинацию препаратов против ВИЧ, состоящую из ННИОТ плюс 1 или более НИОТ в течение более 28 дней, и эта комбинация не дает результатов.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом испытании, если они:

Принимали какие-либо ингибиторы протеазы или лечение каправирином.
Получали какие-либо препараты, влияющие на их иммунную систему, или на исследуемые препараты в течение 28 дней после включения в исследование.
Прошли лучевую терапию в течение 28 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agouron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

286D
AG1549-509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .