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Tratamiento combinado con capravirina (AG1549), nelfinavir y dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa en pacientes con VIH que no respondieron a la terapia combinada inicial

23 de junio de 2005 actualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Estudio de fase II, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo de capravirina (AG1549) en combinación con Viracept y dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa en sujetos infectados por el VIH que no respondieron a un régimen inicial que contenía un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa

El propósito de este estudio es analizar la eficacia de una combinación de medicamentos contra el VIH que agrega capravirina en pacientes que han fracasado en su primer tratamiento combinado de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Nota: a partir del 28/02/2001, debido a los estudios de toxicidad y la preocupación por la seguridad, se implementaron cambios en la metodología y los pacientes deben firmar nuevos consentimientos informados. El estudio no está cegado. el grupo 1 recibe AG1549; El grupo 2 recibe un placebo AG1549. Los pacientes que toman capravirina y que actualmente tienen cargas virales por debajo de 400 copias/ml pueden continuar tomando capravirina a 1400 mg dos veces al día. La capravirina se suspenderá en pacientes con cargas virales superiores a 400 copias/ml en su última visita y se les cambiará a nuevas terapias o continuarán con sus terapias de base según lo consideren apropiado los investigadores.] Ambos grupos también reciben mesilato de nelfinavir y 2 NRTI. Todos los pacientes reciben la misma dosis de mesilato de nelfinavir. Los NRTI se seleccionan a discreción del investigador siempre que el paciente no haya recibido previamente los NRTI elegidos. Los pacientes tienen exámenes físicos regulares. Se recogen muestras de sangre con regularidad y 1 mes después del tratamiento para determinar el ARN del VIH en plasma, la farmacocinética y los recuentos de CD4 y CD8. Los pacientes que completen 24 semanas de tratamiento tendrán la opción de continuar el tratamiento durante 24 semanas adicionales o finalizar su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • First Choice Medical
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este ensayo si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de células CD4 superior a 50/mm3.
  • Tener al menos 18 años.
  • Tener funciones sanguíneas, renales y hepáticas adecuadas.
  • Actualmente está tomando una combinación de medicamentos contra el VIH de un NNRTI más 1 o más NRTI durante más de 28 días y está fallando esa combinación.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este ensayo si:

  • Ha tenido algún tratamiento con inhibidores de la proteasa o capravirina.
  • Haber recibido cualquier medicamento que interfiera con su sistema inmunitario o con los medicamentos del estudio dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido radioterapia dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agouron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 286D
  • AG1549-509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Mesilato de nelfinavir

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