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Tratamento combinado usando capravirina (AG1549), nelfinavir e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa em pacientes com HIV que falharam na terapia combinada inicial

23 de junho de 2005 atualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Um estudo fase II, simples-cego, randomizado, controlado por placebo de capravirina (AG1549) em combinação com Viracept e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa em indivíduos infectados pelo HIV que falharam em um regime inicial contendo inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo

O objetivo deste estudo é observar a eficácia de uma combinação de medicamentos anti-HIV que adiciona capravirina em pacientes que falharam em seu primeiro tratamento combinado de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[Nota: A partir de 28/02/2001, devido a estudos de toxicidade e preocupação com a segurança, foram implementadas alterações na metodologia e os pacientes precisam assinar novos consentimentos informados. O estudo não é cego. Grupo 1 recebe AG1549; Grupo 2 recebe um placebo AG1549. Os pacientes que estão tomando capravirina e que atualmente têm cargas virais abaixo de 400 cópias/ml podem continuar a tomar capravirina na dose de 1.400 mg duas vezes ao dia. A capravirina será descontinuada em pacientes com cargas virais superiores a 400 cópias/ml em sua última visita e eles serão trocados por novas terapias ou continuarão com suas terapias de base conforme considerado apropriado pelos investigadores.] Ambos os grupos também recebem mesilato de nelfinavir e 2 NRTIs. Todos os pacientes recebem a mesma dose de mesilato de nelfinavir. Os NRTIs são selecionados a critério do investigador, desde que o paciente não tenha recebido previamente os NRTIs escolhidos. Os pacientes passam por exames físicos regulares. Amostras de sangue são coletadas regularmente e 1 mês após o tratamento para determinar o RNA do HIV no plasma, a farmacocinética e as contagens de CD4 e CD8. Os pacientes que completarem 24 semanas de tratamento terão a opção de continuar o tratamento por mais 24 semanas ou encerrar a participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - First Choice Medical
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clin Research of West Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
    - South Shore Hosp
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
    - Immunity Care and Research Inc
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
    - Polk County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Braude Mermin Spivey MD PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- New York
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Biomedical Research Alliance Of New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - Liberty Medical
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Ter uma contagem de células CD4 superior a 50/mm3.
Têm pelo menos 18 anos de idade.
Ter funções sanguíneas, renais e hepáticas adequadas.
Está atualmente tomando uma combinação de medicamentos anti-HIV de um NNRTI mais 1 ou mais NRTIs por mais de 28 dias e está falhando nessa combinação.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Teve algum inibidor de protease ou tratamento com capravirina.
Receberam qualquer medicamento que interfira com seu sistema imunológico ou com os medicamentos do estudo dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
Ter feito radioterapia dentro de 28 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agouron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

286D
AG1549-509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .