Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med capravirin (AG1549), Nelfinavir og to nukleosid revers transkriptasehæmmere hos hiv-patienter, der mislykkedes med indledende kombinationsterapi

23. juni 2005 opdateret af: Agouron Pharmaceuticals

Et fase II, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af capravirin (AG1549) i kombination med viracept og to nukleosid revers transkriptasehæmmere hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der mislykkedes med en initial nonnukleosid revers transkriptasehæmmer indeholdende regimen

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten af ​​en anti-HIV-lægemiddelkombination, der tilføjer capravirin hos patienter, der har fejlet deres første lægemiddelkombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Bemærk: Fra 28.2.2001 blev der på grund af toksicitetsundersøgelser og bekymring for sikkerheden implementeret ændringer i metodikken, og patienterne skal underskrive nye informerede samtykker. Undersøgelsen er ikke blindet. Gruppe 1 modtager AG1549; Gruppe 2 modtager en AG1549 placebo. Patienter, der tager capravirin, og som i øjeblikket har en virusmængde på under 400 kopier/ml, kan fortsætte med at tage capravirin på 1400 mg to gange dagligt. Capravirin vil blive afbrudt hos patienter med viral belastning større end 400 kopier/ml ved deres sidste besøg, og de vil blive skiftet til nye behandlinger eller fortsætte med deres baggrundsbehandlinger, som efterforskerne anser for passende.] Begge grupper får også nelfinavirmesylat og 2 NRTI'er. Alle patienter får den samme dosis nelfinavirmesylat. NRTI'erne vælges efter investigatorens skøn, forudsat at patienten ikke tidligere har modtaget de valgte NRTI'er. Patienter har regelmæssige fysiske undersøgelser. Blodprøver udtages regelmæssigt og 1 måned efter behandling for at bestemme plasma HIV RNA, farmakokinetik og CD4- og CD8-tal. Patienter, der gennemfører 24 ugers behandling, vil have mulighed for at fortsætte behandlingen i yderligere 24 uger eller afslutte deltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • First Choice Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til dette forsøg, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-celletal mere end 50/mm3.
  • Er mindst 18 år.
  • Har tilstrækkelige blod-, nyre- og leverfunktioner.
  • Tager i øjeblikket en anti-HIV-lægemiddelkombination af en NNRTI plus 1 eller flere NRTI'er i mere end 28 dage og fejler denne kombination.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til dette forsøg, hvis de:

  • Har haft nogen proteasehæmmer- eller capravirinbehandling.
  • Har fået noget lægemiddel, der forstyrrer deres immunsystem eller med undersøgelseslægemidlerne inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
  • Har fået strålebehandling inden for 28 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286D
  • AG1549-509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nelfinavirmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner