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Trattamento combinato con capravirina (AG1549), nelfinavir e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in pazienti affetti da HIV che hanno fallito la terapia di combinazione iniziale

23 giugno 2005 aggiornato da: Agouron Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla capravirina (AG1549) in combinazione con Viracept e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in soggetti con infezione da HIV che hanno fallito un regime iniziale contenente un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una combinazione di farmaci anti-HIV che aggiunge capravirina in pazienti che hanno fallito il loro primo trattamento di combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Nota: a partire dal 28/02/2001, a causa degli studi di tossicità e della preoccupazione per la sicurezza, sono state apportate modifiche alla metodologia e i pazienti devono firmare nuovi consensi informati. Lo studio è aperto. Il gruppo 1 riceve AG1549; Il gruppo 2 riceve un placebo AG1549. I pazienti che stanno assumendo capravirina e che attualmente hanno cariche virali inferiori a 400 copie/ml possono continuare ad assumere capravirina a 1400 mg due volte al giorno. La capravirina verrà interrotta nei pazienti con cariche virali superiori a 400 copie/ml alla loro ultima visita e passeranno a nuove terapie o continueranno con le loro terapie di base come ritenuto appropriato dagli investigatori.] Entrambi i gruppi ricevono anche nelfinavir mesilato e 2 NRTI. Tutti i pazienti ricevono la stessa dose di nelfinavir mesilato. Gli NRTI sono selezionati a discrezione dello sperimentatore, a condizione che il paziente non abbia ricevuto in precedenza gli NRTI scelti. I pazienti hanno esami fisici regolari. I campioni di sangue vengono raccolti regolarmente ea distanza di 1 mese dal trattamento per determinare l'HIV RNA plasmatico, la farmacocinetica e le conte di CD4 e CD8. I pazienti che completano 24 settimane di trattamento avranno la possibilità di continuare il trattamento per altre 24 settimane o di terminare la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • First Choice Medical
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 50/mm3.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un'adeguata funzionalità del sangue, dei reni e del fegato.
  • Stanno attualmente assumendo una combinazione di farmaci anti-HIV di un NNRTI più 1 o più NRTI per più di 28 giorni e stanno fallendo tale combinazione.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Ha avuto qualsiasi inibitore della proteasi o trattamento con capravirina.
  • Hanno ricevuto qualsiasi farmaco che interferisce con il loro sistema immunitario o con i farmaci in studio entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto radioterapia entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 286D
  • AG1549-509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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