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Kombinationsbehandlung mit Capravirin (AG1549), Nelfinavir und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-Patienten, bei denen die anfängliche Kombinationstherapie fehlschlug

23. Juni 2005 aktualisiert von: Agouron Pharmaceuticals

Eine einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Capravirin (AG1549) in Kombination mit Viracept und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-infizierten Probanden, bei denen eine anfängliche Behandlung mit einem Nichtnukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor fehlschlug

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anti-HIV-Arzneimittelkombination zu untersuchen, die Capravirin bei Patienten hinzufügt, bei denen ihre erste Arzneimittelkombinationsbehandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Anmerkung: Am 28.02.2001 wurden aufgrund von Toxizitätsstudien und Sicherheitsbedenken Änderungen in der Methodik vorgenommen und die Patienten müssen neue Einverständniserklärungen unterschreiben. Die Studie ist unverblindet. Gruppe 1 erhält AG1549; Gruppe 2 erhält ein AG1549-Placebo. Patienten, die Capravirin einnehmen und die derzeit eine Viruslast unter 400 Kopien/ml haben, können Capravirin weiterhin mit 1400 mg zweimal täglich einnehmen. Capravirin wird bei Patienten mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml bei ihrem letzten Besuch abgesetzt und sie werden auf neue Therapien umgestellt oder mit ihren Hintergrundtherapien fortfahren, wie dies von den Prüfärzten als angemessen erachtet wird.] Beide Gruppen erhalten außerdem Nelfinavirmesylat und 2 NRTIs. Alle Patienten erhalten die gleiche Dosis Nelfinavirmesylat. Die NRTIs werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt, vorausgesetzt, der Patient hat die ausgewählten NRTIs zuvor noch nicht erhalten. Die Patienten werden regelmäßig körperlich untersucht. Blutproben werden regelmäßig und 1 Monat nach der Behandlung entnommen, um Plasma-HIV-RNA, Pharmakokinetik und CD4- und CD8-Zahlen zu bestimmen. Patienten, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, die Behandlung für weitere 24 Wochen fortzusetzen oder die Teilnahme zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • First Choice Medical
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von mehr als 50/mm3.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Haben Sie ausreichende Blut-, Nieren- und Leberfunktionen.
  • derzeit eine Anti-HIV-Medikamentenkombination aus einem NNRTI plus 1 oder mehr NRTIs für mehr als 28 Tage einnehmen und diese Kombination versagen.

Ausschlusskriterien

Patienten kommen für diese Studie nicht infrage, wenn sie:

  • Hatte eine Proteasehemmer- oder Capravirin-Behandlung.
  • innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt ein Medikament erhalten haben, das ihr Immunsystem oder die Studienmedikamente beeinflusst.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286D
  • AG1549-509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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