Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito, jossa käytetään kapraviriinia (AG1549), nelfinaviiria ja kahta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää HIV-potilailla, joille ensimmäinen yhdistelmähoito epäonnistui

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Agouron Pharmaceuticals

Vaiheen II, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kapraviriinista (AG1549) yhdistelmässä Viraceptin ja kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä ei-nukleosidisessa käänteiskopioijaentsyymi-inhibiittorissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kapraviriinia lisäävän HIV-lääkeyhdistelmän tehokkuutta potilailla, joiden ensimmäinen lääkeyhdistelmähoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Huomautus: 28.2.2001 alkaen toksisuustutkimusten ja turvallisuushuolien vuoksi menetelmiin tehtiin muutoksia, ja potilaiden on allekirjoitettava uudet tietoon perustuvat suostumukset. Tutkimus on sokeamaton. Ryhmä 1 saa AG1549:n; Ryhmä 2 saa AG1549 lumelääkettä. Potilaat, jotka käyttävät kapraviriinia ja joiden viruskuorma on tällä hetkellä alle 400 kopiota/ml, voivat jatkaa kapraviriinin ottamista annoksella 1400 mg kahdesti vuorokaudessa. Kapraviriinin käyttö lopetetaan potilailla, joiden viruskuormitus on yli 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä, ja heidät vaihdetaan uusiin hoitoihin tai jatketaan taustahoitoja tutkijoiden asianmukaiseksi katsomalla tavalla.] Molemmat ryhmät saavat myös nelfinaviirmesylaattia ja 2 NRTI:tä. Kaikki potilaat saavat saman annoksen nelfinaviirmesylaattia. NRTI:t valitaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että potilas ei ole aiemmin saanut valittuja NRTI-lääkkeitä. Potilailla on säännölliset fyysiset tarkastukset. Verinäytteitä kerätään säännöllisesti ja 1 kuukausi hoidon jälkeen plasman HIV-RNA:n, farmakokinetiikan ja CD4- ja CD8-lukujen määrittämiseksi. Potilailla, jotka suorittavat 24 viikon hoidon, on mahdollisuus jatkaa hoitoa vielä 24 viikkoa tai lopettaa osallistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - First Choice Medical
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - Clin Research of West Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
    - South Shore Hosp
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
    - Immunity Care and Research Inc
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
    - Polk County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Braude Mermin Spivey MD PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- New York
  - Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
    - Biomedical Research Alliance Of New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10014
    - Liberty Medical
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
Sinulla on CD4-solujen määrä yli 50/mm3.
Ovat vähintään 18-vuotiaita.
Heillä on riittävä veren, munuaisten ja maksan toiminta.
käytät tällä hetkellä HIV-lääkeyhdistelmää, joka sisältää NNRTI:tä ja yhtä tai useampaa NRTI-lääkettä yli 28 päivän ajan, ja he eivät toimi kyseisessä yhdistelmässä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

olet saanut proteaasi-inhibiittori- tai kapraviriinihoitoa.
Heille on annettu mitä tahansa lääkettä, joka häiritsee heidän immuunijärjestelmäänsä tai tutkimuslääkkeitä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Olet saanut sädehoitoa 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agouron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

286D
AG1549-509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .