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進行結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法と比較したイリノテカン

2013年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

以前に5-FUで治療された進行性結腸直腸癌患者におけるイリノテカン（CPT-11）とオキサリプラチン（OXAL）/5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリン（CF）の無作為化第III相同等性試験

以前の治療に反応しなかった進行性結腸直腸がん患者の治療において、イリノテカンと併用化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 結腸直腸癌に対してどの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 以前に 5-FU で治療された進行性結腸直腸癌患者において、OXAL + 5-FU + CF に続いて CPT-11 で治療された患者の全生存期間が、CPT-11 で治療された患者の生存期間と同等であるかどうかを判断する続いて OXAL + 5-FU + CF。

副次的な目的:

I. これら 2 つのレジメンで治療された患者における腫瘍進行までの時間、治療失敗までの時間、治療の毒性、および全体的な応答率の評価。

Ⅱ． これら 2 つのレジメンで治療された患者の生活の質の測定値を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、全身状態 (ECOG 0-1 vs 2)、主要指標病変 (肝臓 vs 肺 vs その他)、年齢 (65 歳未満 vs 少なくとも 65 歳)、アルカリホスファターゼ (2 回未満 vs 少なくとも 2 回) に従って層別化されます。 ULN)、フルオロウラシルの失敗 (アジュバント対転移性)、およびメンバーシップ (グループ間対拡張参加プロジェクト)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV、1 日目と 2 日目に 2 時間かけてロイコボリン カルシウム IV、1 日目と 2 日目に 22 時間かけてフルオロウラシル IV ボーラスを投与されます。治療は 2 週間ごとに繰り返されます。疾患の進行または許容できない毒性がないこと。

最初のレジメンで進行または毒性を経験した患者は、他のレジメンにクロスオーバーする場合があります。 レジメン間は少なくとも 3 週間空ける必要があります。

生活の質は、ベースライン、各化学療法コースの前、クロスオーバー時、および試験終了時に評価されます。

患者は 3 年間または死亡するまで 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • North Central Cancer Treatment Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、局所再発性、または転移性結腸直腸腺癌で、手術または放射線療法では治癒できない

  • 以下の進行性疾患：

    • 転移性疾患に対するフルオロウラシルベースの化学療法レジメンの 1 つ
    • -フルオロウラシルベースの補助療法中または6か月以内の失敗
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • CNS転移または癌性髄膜炎がない
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 少なくとも12週間
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9g/dL以上（輸血可）
  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • ASTが正常上限の5倍以下（ULN）
  • ULNの5倍以下のアルカリホスファターゼ
  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 不安定狭心症なし
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 過去 6 か月間心筋梗塞を起こしていない
  • コントロールされていない深刻な心不整脈はありません
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水がない（例、呼吸困難グレード2以上）
  • 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 英語が上手
  • 活動的または制御されていない感染がない
  • 以下を除き、過去5年間に他の悪性腫瘍はありません。
  • 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん
  • 適切に治療された非浸潤性がん
  • -グレード2以上の感覚神経障害なし
  • コントロールされていない結腸または小腸の障害がない（1日3回以上の軟便）
  • 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
  • 進行性結腸直腸癌に対する以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
  • -以前のイリノテカンまたは他のカンプトテシン誘導体（例、トポテカン）なし
  • 以前のオキサリプラチンなし
  • 他の同時治験化学療法剤なし
  • -以前の主要な放射線療法から少なくとも4週間
  • -骨髄の25％を超える放射線療法は以前に行われていません
  • 前回の大手術から少なくとも4週間経過し、回復している
  • 以前の小手術から少なくとも 2 週間経過し、回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（イリノテカン）
患者は 1 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
実験的：アームII（オキサリパチン、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム）
患者は、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV、1 日目と 2 日目に 2 時間かけてロイコボリン カルシウム IV、および 1 日目と 2 日目に 22 時間かけてフルオロウラシル IV ボーラスに続いて IV 注入を受けます。治療は、疾患がない場合は 2 週間ごとに繰り返されます。進行または許容できない毒性。
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：少なくとも6ヶ月
この試験の主な分析は、片側一般化ウィルコクソン検定に基づいて行われます。
少なくとも6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：3年まで
3年まで
腫瘍進行までの時間
時間枠：治療開始から疾患進行の記録までの時間、最大 3 年間評価
治療開始から疾患進行の記録までの時間、最大 3 年間評価
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、進行、毒性、拒絶、または死亡のために患者が治療から除外される日までの時間、最大 3 年で評価
無作為化の日から、進行、毒性、拒絶、または死亡のために患者が治療から除外される日までの時間、最大 3 年で評価
測定可能な疾患を有する患者における客観的腫瘍反応率 (CR または PR)
時間枠：少なくとも4週間
少なくとも4週間
毒性と用量強度
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Henry Pitot、North Central Cancer Treatment Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月1日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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