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L'irinotécan comparé à la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

1 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé d'équivalence de phase III comparant l'irinotécan (CPT-11) à l'oxaliplatine (OXAL)/5-fluorouracile (5-FU)/leucovorine (CF) chez des patients atteints d'un carcinome colorectal avancé précédemment traités par 5-FU

Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'irinotécan à celle d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui n'a pas répondu à un traitement antérieur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si chez les patients atteints de carcinome colorectal avancé qui ont déjà été traités par 5-FU, la survie globale des patients traités par OXAL + 5-FU + CF suivi de CPT-11 est équivalente à la survie des patients traités par CPT-11 suivi de OXAL + 5-FU + CF.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluation du temps jusqu'à la progression tumorale, du temps jusqu'à l'échec du traitement, de la toxicité du traitement et du taux de réponse global chez les patients traités avec ces deux régimes.

II. Comparer les mesures de qualité de vie des patients traités avec ces deux régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le statut de performance (ECOG 0-1 vs 2), la lésion indicatrice primaire (hépatique vs pulmonaire vs autre), l'âge (moins de 65 ans vs au moins 65 ans), la phosphatase alcaline (moins de 2 vs au moins 2 fois LSN), échec au fluorouracile (adjuvant vs métastatique) et adhésion (intergroupe vs projet de participation élargie). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures les jours 1 et 2 et un bolus IV de fluorouracile suivi d'une perfusion IV pendant 22 heures les jours 1 et 2. Le traitement est répété toutes les 2 semaines dans le absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients qui présentent une progression ou une toxicité lors du régime initial peuvent passer à l'autre régime. Au moins 3 semaines doivent s'écouler entre les régimes.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cycle de chimiothérapie, au croisement et à la fin de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans ou jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal localement avancé, localement récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement non curable par chirurgie ou radiothérapie

  • Maladie évolutive suite à :

    • Un schéma de chimiothérapie antérieur à base de fluorouracile pour une maladie métastatique
    • Échec pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement adjuvant à base de fluorouracile
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Pas de métastases du SNC ni de méningite carcinomateuse
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque grave non contrôlée
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'épanchement pleural ou d'ascite causant une atteinte respiratoire (par exemple, dyspnée de grade 2 ou plus)
  • Pas de pneumonie interstitielle ou de fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Anglais courant
  • Aucune infection active ou non contrôlée
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, sauf :
  • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate
  • Carcinomes non invasifs traités adéquatement
  • Pas de neuropathie sensorielle de grade 2 ou plus
  • Aucun trouble incontrôlé du côlon ou de l'intestin grêle (plus de 3 selles molles par jour)
  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour un cancer colorectal avancé
  • Absence antérieure d'irinotécan ou d'autre dérivé de la camptothécine (par exemple, le topotécan)
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Aucun autre agent de chimiothérapie expérimental concomitant
  • Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie majeure antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (irinotécan)
Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Expérimental: Bras II (oxalipatine, fluorouracile, leucovorine calcique)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures les jours 1 et 2 et un bolus IV de fluorouracile suivi d'une perfusion IV pendant 22 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de maladie. progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • FC
  • CFR
  • BT
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Au moins 6 mois
L'analyse principale de cet essai sera basée sur un test de Wilcoxon généralisé unilatéral.
Au moins 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Délai de progression de la tumeur
Délai: Délai entre le début du traitement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre le début du traitement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Échec du délai de traitement
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité, d'un refus ou d'un décès, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre la date de randomisation et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité, d'un refus ou d'un décès, évalué jusqu'à 3 ans
Taux objectif de réponse tumorale (RC ou RP) chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: Au moins 4 semaines
Au moins 4 semaines
Toxicité et intensité de dose
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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