Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan sammenlignet med kombinationskemoterapi til behandling af patienter med avanceret tyktarmskræft

1. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III-ækvivalensstudie af Irinotecan (CPT-11) versus Oxaliplatin (OXAL)/5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (CF) hos patienter med avanceret kolorektalt karcinom, der tidligere er behandlet med 5-FU

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​irinotecan med virkningen af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, som har fremskreden kolorektal cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mere effektiv til kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om hos fremskredne kolorektal karcinompatienter, som tidligere er blevet behandlet med 5-FU, er den samlede overlevelse for patienter behandlet med OXAL + 5-FU + CF efterfulgt af CPT-11 ækvivalent med overlevelsen af ​​patienter behandlet med CPT-11 efterfulgt af OXAL + 5-FU + CF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluering af tid til tumorprogression, tid til behandlingssvigt, toksicitet af behandlingen og overordnet responsrate hos patienter behandlet med disse to regimer.

II. For at sammenligne livskvalitetsmålinger af patienter behandlet med disse to regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus (ECOG 0-1 vs 2), primær indikatorlæsion (lever vs pulmonal vs anden), alder (mindre end 65 vs. mindst 65 år), alkalisk fosfatase (mindre end 2 vs. mindst 2 gange) ULN), fluorouracil-svigt (adjuvans vs metastatisk) og medlemskab (intergruppe vs udvidet deltagelsesprojekt). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

ARM I: Patienter får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og 2 og fluorouracil IV bolus efterfulgt af IV infusion over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der oplever progression eller toksicitet på den indledende behandling, kan gå over til den anden behandling. Der skal gå mindst 3 uger mellem kurene.

Livskvalitet vurderes ved baseline, forud for hvert kemoterapiforløb, ved crossover og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Patienterne følges hver 6. måned i 3 år eller indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, lokalt tilbagevendende eller metastatisk kolorektal adenokarcinom, der ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling

  • Progressiv sygdom som følger:

    • Et tidligere fluorouracilbaseret kemoterapiregime for metastatisk sygdom
    • Svigt under eller inden for 6 måneder efter fluorouracil-baseret adjuverende behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST ikke større end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Intet ukontrolleret højt blodtryk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige ukontrollerede hjertearytmier
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø grad 2 eller højere)
  • Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Flydende engelsk
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen:
  • Tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft
  • Tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive karcinomer
  • Ingen sensorisk neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen ukontrollerede tyktarms- eller tyndtarmsforstyrrelser (mere end 3 løs afføring dagligt)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden kolorektal cancer
  • Ingen tidligere irinotecan eller andre camptothecinderivater (f.eks. topotecan)
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen andre samtidige forsøgskemoterapimidler
  • Mindst 4 uger siden tidligere større strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret
  • Mindst 2 uger siden tidligere mindre operation og kommet sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (irinotecan)
Patienter får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Eksperimentel: Arm II (oxalipatin, fluorouracil, leucovorin calcium)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og 2 og fluorouracil IV bolus efterfulgt af IV infusion over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Den primære analyse for dette forsøg vil være baseret på en ensidig generaliseret Wilcoxon-test.
Mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dokumentation af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Tid fra behandlingsstart til dokumentation af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet, afslag eller død, vurderet op til 3 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet, afslag eller død, vurderet op til 3 år
Objektiv tumorresponsrate (CR eller PR) hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Mindst 4 uger
Mindst 4 uger
Toksicitet og dosisintensitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøst Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner