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Irinotecan im Vergleich mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

1. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Äquivalenzstudie zu Irinotecan (CPT-11) versus Oxaliplatin (OXAL)/5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (CF) bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom, die zuvor mit 5-FU behandelt wurden

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Irinotecan mit der einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei Darmkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom, die zuvor mit 5-FU behandelt wurden, das Gesamtüberleben der mit OXAL + 5-FU + CF gefolgt von CPT-11 behandelten Patienten dem Überleben der mit CPT-11 behandelten Patienten entspricht gefolgt von OXAL + 5-FU + CF.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zur Tumorprogression, Zeit bis zum Behandlungsversagen, Toxizität der Behandlung und Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden.

II. Um die Messungen der Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (ECOG 0-1 vs. 2), primärer Indikatorläsion (hepatisch vs. pulmonal vs. andere), Alter (weniger als 65 vs. mindestens 65 Jahre), alkalischer Phosphatase (weniger als 2 vs. mindestens 2-mal) stratifiziert ULN), Fluorouracil-Versagen (adjuvant vs. metastasierend) und Mitgliedschaft (intergroup vs. Projekt mit erweiterter Beteiligung). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2 und Fluorouracil i.v. als Bolus, gefolgt von einer i.v.-Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Patienten, bei denen es zu einer Progression oder Toxizität des anfänglichen Regimes kommt, können auf das andere Regime umsteigen. Zwischen den Regimen müssen mindestens 3 Wochen vergehen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jeder Chemotherapie, beim Crossover und am Ende der Studie beurteilt.

Die Patienten werden alle 6 Monate für 3 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, lokal rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist

  • Fortschreitende Erkrankung nach:

    • Eine frühere Fluorouracil-basierte Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen
    • Versagen während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer auf Fluorouracil basierenden adjuvanten Therapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • AST nicht größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Keine schweren unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Pleuraerguss oder Aszites, der die Atmung beeinträchtigt (z. B. Dyspnoe Grad 2 oder höher)
  • Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fließend Englisch
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer:
  • Angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Adäquat behandelte nichtinvasive Karzinome
  • Keine sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine unkontrollierten Dickdarm- oder Dünndarmstörungen (mehr als 3 weiche Stühle täglich)
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs
  • Kein früheres Irinotecan oder anderes Camptothecin-Derivat (z. B. Topotecan)
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen Chemotherapeutika
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger kleinerer Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Irinotecan)
Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Experimental: Arm II (Oxalipatin, Fluorouracil, Leucovorin-Calcium)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2 und Fluorouracil i.v. als Bolus, gefolgt von einer i.v.-Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Erkrankung vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Die primäre Analyse für diese Studie basiert auf einem einseitigen generalisierten Wilcoxon-Test.
Mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Time-to-Tumor-Progression
Zeitfenster: Zeit vom Therapiebeginn bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit vom Therapiebeginn bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Time-to-Treatment-Versagen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität, Verweigerung oder Tod aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität, Verweigerung oder Tod aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 3 Jahren
Objektive Tumoransprechrate (CR oder PR) bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen
Mindestens 4 Wochen
Toxizität und Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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