Irinotecano comparado com quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma colorretal localmente avançado, localmente recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não curável por cirurgia ou radioterapia

• Doença progressiva seguinte:

  • Um regime prévio de quimioterapia à base de fluorouracil para doença metastática
  • Falha durante ou dentro de 6 meses após a terapia adjuvante à base de fluoruracila
• Doença mensurável ou avaliável
• Sem metástases no SNC ou meningite carcinomatosa
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida)
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Sem pressão alta descontrolada
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmias cardíacas graves não controladas
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem derrame pleural ou ascite que cause comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia grau 2 ou superior)
• Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Fluente em inglês
• Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
• Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto:
• Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
• Carcinomas não invasivos adequadamente tratados
• Sem neuropatia sensorial grau 2 ou superior
• Sem distúrbios colônicos ou do intestino delgado descontrolados (mais de 3 evacuações amolecidas diariamente)
• Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para câncer colorretal avançado
• Sem irinotecano anterior ou outro derivado de camptotecina (por exemplo, topotecano)
• Sem oxaliplatina prévia
• Nenhum outro agente quimioterápico experimental concomitante
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia principal anterior
• Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia menor anterior e recuperado