Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan vergeleken met combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

1 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-equivalentiestudie van irinotecan (CPT-11) versus oxaliplatine (OXAL)/5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine (CF) bij patiënten met vergevorderd colorectaal carcinoom die eerder met 5-FU werden behandeld

Gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid van irinotecan te vergelijken met die van gecombineerde chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker die niet reageerden op eerdere behandelingen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk chemotherapieschema effectiever is bij dikkedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom die eerder zijn behandeld met 5-FU, de algehele overleving van patiënten die zijn behandeld met OXAL + 5-FU + CF gevolgd door CPT-11 gelijk is aan de overleving van patiënten die zijn behandeld met CPT-11 gevolgd door OXAL + 5-FU + CF.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de tijd tot tumorprogressie, tijd tot falen van de behandeling, toxiciteit van de behandeling en het algehele responspercentage bij patiënten die met deze twee regimes werden behandeld.

II. Om metingen van de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die met deze twee regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus (ECOG 0-1 versus 2), primaire indicatorlaesie (lever versus long versus andere), leeftijd (jonger dan 65 versus minstens 65 jaar), alkalische fosfatase (minder dan 2 versus minstens 2 keer ULN), falen van fluorouracil (adjuvans versus metastatisch) en lidmaatschap (intergroep versus uitgebreid participatieproject). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en 2, en fluorouracil IV bolus gevolgd door IV infusie gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die progressie of toxiciteit ervaren bij het initiële regime, kunnen overstappen naar het andere regime. Tussen de behandelingen moet minimaal 3 weken zitten.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, voorafgaand aan elke chemokuur, bij cross-over en aan het einde van de studie.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 3 jaar of tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd, lokaal recidiverend of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom dat niet te genezen is door chirurgie of radiotherapie

  • Progressieve ziekte volgende:

    • Een eerder op fluorouracil gebaseerd chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte
    • Falen tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante therapie op basis van fluorouracil
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken (bijv. Dyspnoe graad 2 of hoger)
  • Geen interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Vloeiend in het Engels
  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve:
  • Adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker
  • Adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen
  • Geen sensorische neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen ongecontroleerde colon- of dunne darmaandoeningen (meer dan 3 dunne ontlasting per dag)
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor vergevorderde colorectale kanker
  • Geen eerdere irinotecan of ander camptothecinederivaat (bijv. Topotecan)
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Geen andere gelijktijdige middelen voor experimentele chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere grote radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Minstens 2 weken sinds eerdere kleine operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (irinotecan)
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 90 minuten irinotecan IV. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Experimenteel: Arm II (oxalipatine, fluorouracil, leucovorinecalcium)
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en 2, en fluorouracil IV bolus gevolgd door IV infusie gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
De primaire analyse voor deze proef zal gebaseerd zijn op een eenzijdige gegeneraliseerde Wilcoxon-test.
Minimaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd-tot-tumorprogressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de therapie tot het documenteren van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf het begin van de therapie tot het documenteren van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Time-to-behandeling falen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit, weigering of overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit, weigering of overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Objectief tumorresponspercentage (CR of PR) bij patiënten met een meetbare ziekte
Tijdsspanne: Minimaal 4 weken
Minimaal 4 weken
Toxiciteit en dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren