Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft

1. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-ekvivalensstudie av irinotecan (CPT-11) versus oksaliplatin (OXAL)/5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (CF) hos pasienter med avansert kolorektalt karsinom tidligere behandlet med 5-FU

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av irinotekan med effekten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har avansert kolorektal kreft som ikke har respondert på tidligere behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om hos avanserte kolorektal karsinompasienter som tidligere har blitt behandlet med 5-FU, er den totale overlevelsen til pasienter behandlet med OXAL + 5-FU + CF etterfulgt av CPT-11 ekvivalent med overlevelsen til pasienter behandlet med CPT-11 etterfulgt av OXAL + 5-FU + CF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluering av tid til tumorprogresjon, tid til behandlingssvikt, toksisitet av behandlingen og total responsrate hos pasienter behandlet med disse to regimene.

II. For å sammenligne målinger av livskvalitet hos pasienter behandlet med disse to regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ytelsesstatus (ECOG 0-1 vs 2), primær indikatorlesjon (lever vs pulmonal vs annen), alder (mindre enn 65 vs minst 65 år), alkalisk fosfatase (mindre enn 2 vs minst 2 ganger) ULN), fluorouracilsvikt (adjuvans vs metastatisk) og medlemskap (intergruppe vs utvidet deltakelsesprosjekt). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og 2, og fluorouracil IV-bolus etterfulgt av IV-infusjon over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som opplever progresjon eller toksisitet på det innledende regimet kan gå over til det andre regimet. Det må gå minst 3 uker mellom kurene.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert kjemoterapikurs, ved crossover og ved slutten av studien.

Pasientene følges hver 6. måned i 3 år eller til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, lokalt tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom som ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling

  • Progressiv sykdom som følger:

    • Ett tidligere fluorouracilbasert kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
    • Svikt under eller innen 6 måneder etter fluorouracilbasert adjuvansbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlige ukontrollerte hjertearytmier
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné grad 2 eller høyere)
  • Ingen interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Flytende engelsk
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra:
  • Tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitel hudkreft
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-invasive karsinomer
  • Ingen sensorisk nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen ukontrollerte tykktarms- eller tynntarmsykdommer (mer enn 3 løs avføring daglig)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert kolorektal kreft
  • Ingen tidligere irinotekan eller andre camptothecin-derivater (f.eks. topotekan)
  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Ingen andre samtidige utprøvende kjemoterapimidler
  • Minst 4 uker siden tidligere større strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Minst 2 uker siden tidligere mindre operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (irinotecan)
Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Eksperimentell: Arm II (oksalipatin, fluorouracil, leucovorin kalsium)
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og 2, og fluorouracil IV-bolus etterfulgt av IV-infusjon over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Minst 6 måneder
Den primære analysen for denne studien vil være basert på en ensidig generalisert Wilcoxon-test.
Minst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Tid fra behandlingsstart til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet, avslag eller død, vurdert opp til 3 år
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet, avslag eller død, vurdert opp til 3 år
Objektiv tumorresponsrate (CR eller PR) hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Minst 4 uker
Minst 4 uker
Toksisitet og doseintensitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimete adenokarsinom i endetarmen

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere