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Irinotecán en comparación con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

1 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de equivalencia de fase III de irinotecán (CPT-11) frente a oxaliplatino (OXAL)/5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (CF) en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado tratados previamente con 5-FU

Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del irinotecán con la de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no ha respondido al tratamiento previo. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado que han sido tratados previamente con 5-FU, la supervivencia global de los pacientes tratados con OXAL + 5-FU + CF seguido de CPT-11 es equivalente a la supervivencia de los pacientes tratados con CPT-11 seguido de OXAL + 5-FU + CF.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluación del tiempo hasta la progresión del tumor, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la toxicidad del tratamiento y la tasa de respuesta general en pacientes tratados con estos dos regímenes.

II. Comparar las medidas de calidad de vida de los pacientes tratados con estos dos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (ECOG 0-1 frente a 2), lesión indicadora primaria (hepática frente a pulmonar frente a otra), edad (menos de 65 frente a al menos 65 años), fosfatasa alcalina (menos de 2 frente a al menos 2 veces LSN), falla del fluorouracilo (adyuvante versus metastásico) y membresía (intergrupo versus proyecto de participación expandida). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

BRAZO I: los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1 y 2 y fluorouracilo IV en bolo seguido de infusión IV durante 22 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que experimentan progresión o toxicidad en el régimen inicial pueden pasar al otro régimen. Deben transcurrir al menos 3 semanas entre regímenes.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada curso de quimioterapia, al cruzar y al final del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años o hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico o localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente, no curable con cirugía o radioterapia

  • Enfermedad progresiva siguiente:

    • Un régimen previo de quimioterapia basado en fluorouracilo para enfermedad metastásica
    • Fracaso durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante basada en fluorouracilo
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin metástasis en el SNC ni meningitis carcinomatosa
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin presión arterial alta no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin arritmias cardíacas graves no controladas
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin derrame pleural ni ascitis que provoquen compromiso respiratorio (p. ej., disnea de grado 2 o mayor)
  • Sin neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Fluido en inglés
  • Sin infección activa o no controlada
  • Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto:
  • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
  • Carcinomas no invasivos adecuadamente tratados
  • Sin neuropatía sensorial grado 2 o mayor
  • Sin trastornos del colon o del intestino delgado no controlados (más de 3 deposiciones blandas al día)
  • Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer colorrectal avanzado
  • Sin irinotecán previo u otro derivado de la camptotecina (p. ej., topotecán)
  • Sin oxaliplatino previo
  • Ningún otro agente de quimioterapia en investigación concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia mayor anterior
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior y recuperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (irinotecán)
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Experimental: Brazo II (oxalipatina, fluorouracilo, leucovorina cálcica)
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1 y 2 y fluorouracilo IV en bolo seguido de infusión IV durante 22 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
El análisis principal de este ensayo se basará en una prueba de Wilcoxon generalizada unilateral.
Al menos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Progresión del tiempo hasta el tumor
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad, rechazo o muerte, evaluado hasta 3 años
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad, rechazo o muerte, evaluado hasta 3 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas
Al menos 4 semanas
Toxicidad e intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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