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Irinotecan rispetto alla chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

1 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di equivalenza di fase III di irinotecan (CPT-11) rispetto a oxaliplatino (OXAL)/5-fluorouracile (5-FU)/leucovorina (CF) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato precedentemente trattati con 5-FU

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'irinotecan con quella della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato che non ha risposto al trattamento precedente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato che sono stati precedentemente trattati con 5-FU, la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con OXAL + 5-FU + CF seguiti da CPT-11 è equivalente alla sopravvivenza dei pazienti trattati con CPT-11 seguito da OXAL + 5-FU + CF.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutazione del tempo alla progressione del tumore, del tempo al fallimento del trattamento, della tossicità del trattamento e del tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questi due regimi.

II. Confrontare le misurazioni della qualità della vita dei pazienti trattati con questi due regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status (ECOG 0-1 vs 2), indicatore primario di lesione (epatico vs polmonare vs altro), età (meno di 65 vs almeno 65 anni), fosfatasi alcalina (meno di 2 vs almeno 2 volte ULN), fallimento del fluorouracile (adiuvante vs metastatico) e appartenenza (intergruppo vs progetto di partecipazione allargata). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1, leucovorin calcio EV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e fluorouracile IV in bolo seguito da infusione EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che manifestano progressione o tossicità nel regime iniziale possono passare all'altro regime. Devono trascorrere almeno 3 settimane tra i regimi.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia, al crossover e alla fine dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni o fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale localmente avanzato, localmente ricorrente o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, non curabile con chirurgia o radioterapia

  • Malattia progressiva a seguito di:

    • Un precedente regime chemioterapico a base di fluorouracile per la malattia metastatica
    • Fallimento durante o entro 6 mesi dalla terapia adiuvante a base di fluorouracile
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna metastasi al SNC o meningite carcinomatosa
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna pressione alta incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna grave aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (ad esempio, dispnea di grado 2 o superiore)
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Fluente in inglese
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione di:
  • Cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
  • Carcinomi non invasivi adeguatamente trattati
  • Nessuna neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore
  • Nessun disturbo incontrollato del colon o dell'intestino tenue (più di 3 feci molli al giorno)
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale avanzato
  • Nessun precedente irinotecan o altro derivato della camptotecina (ad es. topotecan)
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessun altro agente chemioterapico sperimentale concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia maggiore
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (irinotecan)
I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Sperimentale: Braccio II (oxalipatina, fluorouracile, leucovorin calcio)
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1, leucovorin calcio EV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e fluorouracile IV in bolo seguito da infusione EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
L'analisi primaria per questo studio si baserà su un test di Wilcoxon generalizzato unilaterale.
Almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
Tempo dall'inizio della terapia alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
Tempo per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso, valutato fino a 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso, valutato fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) in pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane
Almeno 4 settimane
Tossicità e intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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