Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Irinotekaanin (CPT-11) ja oksaliplatiinin (OXAL)/5-fluorourasiilin (5-FU)/leukovoriinin (CF) satunnaistettu vaiheen III vastaavuuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma, joita on aiemmin hoidettu 5-FU:lla

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin irinotekaanin tehokkuutta yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu 5-FU:lla, OXAL + 5-FU + CF ja sen jälkeen CPT-11:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen yhtä suuri kuin CPT-11:llä hoidettujen potilaiden eloonjääminen sen jälkeen OXAL + 5-FU + CF.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan, hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan, hoidon toksisuuden ja kokonaisvastesuhteen arviointi näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

II. Näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatumittausten vertailu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (ECOG 0-1 vs 2), ensisijaisen indikaattorivaurion (maksa vs keuhko vs muu), iän (alle 65 vs. vähintään 65 vuotta), alkalisen fosfataasin (alle 2 vs. vähintään 2 kertaa) mukaan. ULN), fluorourasiilin epäonnistuminen (adjuvantti vs. metastaattinen) ja jäsenyys (ryhmien välinen vs. laajennettu osallistuminen). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAARA II: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1, leukovoriini kalsium IV yli 2 tuntia päivinä 1 ja 2 ja fluorourasiili IV bolus, jota seuraa IV-infuusio 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Potilaat, jotka kokevat etenemistä tai toksisuutta ensimmäisessä hoito-ohjelmassa, voivat siirtyä toiseen hoito-ohjelmaan. Hoitokertojen välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista kemoterapiakurssia, jakovaiheessa ja tutkimuksen lopussa.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla

  • Seuraavat etenevät sairaudet:

    • Yksi aikaisempi fluorourasiilipohjainen kemoterapiahoito etäpesäkkeisiin
    • Epäonnistuminen fluorourasiilipohjaisen adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavia hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia (esim. hengenahdistus aste 2 tai suurempi)
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:
  • Riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Riittävästi hoidetut noninvasiiviset karsinoomat
  • Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa sensorista neuropatiaa
  • Ei hallitsemattomia paksu- tai ohutsuolen häiriöitä (yli 3 löysää ulostetta päivässä)
  • Ei samanaikaista sargramostimia (GM-CSF)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa irinotekaania tai muuta kamptotesiinijohdannaista (esim.
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkittavia kemoterapiaaineita
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (irinotekaani)
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Kokeellinen: Käsivarsi II (oksalipatiini, fluorourasiili, leukovoriinikalsium)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan päivänä 1, leukovoriini kalsium IV yli 2 tuntia päivinä 1 ja 2 ja fluorourasiili IV bolus, jota seuraa IV infuusio 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan joka toinen viikko sairauden puuttuessa. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi perustuu yksipuoliseen yleistettyyn Wilcoxon-testiin.
Vähintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden, kieltäytymisen tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden, kieltäytymisen tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR) potilailla, joilla on mitattava sairaus
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa
Vähintään 4 viikkoa
Myrkyllisyys ja annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen limakalvon adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa