Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie irynotekanu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

1 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III dotyczące równoważności irynotekanu (CPT-11) w porównaniu z oksaliplatyną (OXAL)/5-fluorouracylem (5-FU)/leukoworyną (CF) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, wcześniej leczonych 5-FU

Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności irynotekanu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni 5-FU, całkowite przeżycie pacjentów leczonych OXAL + 5-FU + CF, a następnie CPT-11 jest równoważne z przeżyciem pacjentów leczonych CPT-11 następnie OXAL + 5-FU + CF.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu do progresji nowotworu, czasu do niepowodzenia leczenia, toksyczności leczenia i ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

II. Aby porównać pomiary jakości życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (ECOG 0-1 vs 2), pierwszorzędowego wskaźnika zmiany patologicznej (wątrobowej vs płucnej vs innej), wieku (mniej niż 65 vs co najmniej 65 lat), aktywności fosfatazy zasadowej (mniej niż 2 vs co najmniej 2 razy ULN), niepowodzenie fluorouracylu (adiuwant vs przerzut) i członkostwo (projekt międzygrupowy vs rozszerzony udział). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 2 oraz fluorouracyl dożylny w bolusie, po którym następuje infuzja dożylna przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub toksyczność w początkowym schemacie, mogą przejść na inny schemat. Pomiędzy schematami muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii, w okresie krzyżowania i na koniec badania.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata lub do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, miejscowo nawracający lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią

  • Postępująca choroba po:

    • Jeden wcześniejszy schemat chemioterapii oparty na fluorouracylu w chorobie przerzutowej
    • Niepowodzenie w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu uzupełniającym na bazie fluorouracylu
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AspAT nie większa niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak wysięku opłucnowego lub wodobrzusza powodujących upośledzenie oddychania (np. duszność stopnia 2 lub wyższego)
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Biegły w angielskim
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
  • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Odpowiednio leczone raki nieinwazyjne
  • Brak neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń okrężnicy lub jelita cienkiego (więcej niż 3 luźne stolce dziennie)
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 schemat chemioterapii przed zaawansowanym rakiem jelita grubego
  • Brak wcześniejszego irynotekanu lub innej pochodnej kamptotecyny (np. topotekanu)
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych środków chemioterapeutycznych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej dużej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% szpiku kostnego
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (irynotekan)
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Eksperymentalny: Ramię II (oksalipatyna, fluorouracyl, leukoworyna wapniowa)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 2 oraz fluorouracyl w bolusie dożylnym, a następnie wlew dożylny przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Podstawowa analiza tego badania będzie oparta na jednostronnym uogólnionym teście Wilcoxona.
Co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Progresja czasu do guza
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Czas od rozpoczęcia terapii do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności, odmowy lub zgonu, oceniany do 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności, odmowy lub zgonu, oceniany do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie
Co najmniej 4 tygodnie
Toksyczność i intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj