Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан по сравнению с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с распространенным колоректальным раком

1 мая 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование III фазы эквивалентности иринотекана (CPT-11) по сравнению с оксалиплатином (OXAL)/5-фторурацилом (5-FU)/лейковорином (CF) у пациентов с распространенным колоректальным раком, ранее получавших 5-FU

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности иринотекана с эффективностью комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, не ответившим на предыдущее лечение. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, эквивалентна ли общая выживаемость пациентов, получавших OXAL + 5-FU + CF с последующим введением СРТ-11, у пациентов с прогрессирующей колоректальной карциномой, ранее получавших лечение 5-ФУ, выживаемости пациентов, получавших лечение СРТ-11. затем OXAL + 5-FU + CF.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценка времени до прогрессирования опухоли, времени до неэффективности лечения, токсичности лечения и общей частоты ответа у пациентов, получавших эти две схемы.

II. Сравнить показатели качества жизни пациентов, получавших лечение по этим двум схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом (ECOG 0-1 vs 2), первичным показателем поражения (печеночная vs легочная vs другая), возрастом (менее 65 vs не менее 65 лет), щелочной фосфатазой (менее 2 vs минимум 2 раза). ВГН), неэффективность фторурацила (адъювантная или метастатическая) и членство (межгрупповая или проект с расширенным участием). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й и 2-й дни и фторурацил в/в болюсно с последующей внутривенной инфузией в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование или токсичность при первоначальном режиме, могут перейти на другой режим. Между режимами должно пройти не менее 3 недель.

Качество жизни оценивают на исходном уровне, перед каждым курсом химиотерапии, при переходе и в конце исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 3 лет или до смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, местно-рецидивирующая или метастатическая колоректальная аденокарцинома, не поддающаяся хирургическому лечению или лучевой терапии.

  • Прогрессирующее заболевание следующее:

    • Один предшествующий режим химиотерапии на основе фторурацила при метастатическом заболевании
    • Неэффективность во время или в течение 6 месяцев после адъювантной терапии на основе фторурацила
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Отсутствие метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Нет неконтролируемого высокого кровяного давления
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие серьезных неконтролируемых сердечных аритмий
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет плеврального выпота или асцита, вызывающих нарушение дыхания (например, одышка 2 степени или выше)
  • Отсутствие интерстициальной пневмонии или обширного симптоматического интерстициального фиброза легких
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Свободно владеющий английским
  • Нет активной или неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением:
  • Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
  • Адекватно леченные неинвазивные карциномы
  • Нет сенсорной невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие неконтролируемых расстройств толстой или тонкой кишки (более 3 жидких стулов в день)
  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии по поводу распространенного колоректального рака
  • Ранее не применялся иринотекан или другое производное камптотецина (например, топотекан)
  • Без предшествующего оксалиплатина
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых химиотерапевтических агентов.
  • Не менее 4 недель после предшествующей обширной лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
  • Не менее 2 недель после предыдущей небольшой операции и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (иринотекан)
Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
Экспериментальный: Группа II (оксалипатин, фторурацил, лейковорин кальция)
Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й и 2-й дни и фторурацил в/в болюсно с последующей внутривенной инфузией в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев
Первичный анализ для этого исследования будет основан на одностороннем обобщенном тесте Уилкоксона.
Не менее 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Время от начала терапии до регистрации прогрессирования заболевания оценивается до 3 лет.
Время от начала терапии до регистрации прогрессирования заболевания оценивается до 3 лет.
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности, отказа или смерти, по оценкам, составляет до 3 лет.
Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности, отказа или смерти, по оценкам, составляет до 3 лет.
Частота объективного ответа опухоли (CR или PR) у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: Минимум 4 недели
Минимум 4 недели
Токсичность и интенсивность дозы
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться