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진행성 대장암 환자 치료에서 이리노테칸과 병용 화학요법 비교

2013년 5월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 5-FU로 치료받은 진행성 결장직장암 환자에서 Irinotecan(CPT-11) 대 Oxaliplatin(OXAL)/5-Fluorouracil(5-FU)/Leucovorin(CF)의 무작위 3상 동등성 시험

이전 치료에 반응하지 않는 진행성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸과 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 화학요법이 대장암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 5-FU로 치료받은 진행성 결장직장 암종 환자에서 OXAL + 5-FU + CF에 이어 CPT-11로 치료한 환자의 전체 생존이 CPT-11로 치료한 환자의 생존과 동등한지 여부를 결정합니다. 이어서 OXAL + 5-FU + CF.

2차 목표:

I. 이 두 요법으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, 치료의 독성 및 전반적인 반응률의 평가.

II. 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질 측정을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(ECOG 0-1 대 2), 일차 지표 병변(간 대 폐 대 기타), 연령(65세 미만 대 최소 65세), 알칼리성 포스파타제(2회 미만 대 최소 2회)에 따라 계층화됩니다. ULN), 플루오로우라실 실패(보강제 대 전이성) 및 구성원(그룹 간 대 참여 확대 프로젝트). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 1일과 2일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 1일과 2일에 22시간 동안 플루오로우라실 IV 볼루스에 이어 IV 주입을 받습니다. 치료는 2주마다 반복됩니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.

초기 요법에서 진행 또는 독성을 경험한 환자는 다른 요법으로 교차할 수 있습니다. 요법 사이에는 최소 3주가 경과해야 합니다.

삶의 질은 기준선, 각 화학 요법 과정 전, 교차 시점 및 연구가 끝날 때 평가됩니다.

환자는 3년 동안 또는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 국소 재발성 또는 전이성 결장직장 선암종으로 수술 또는 방사선 요법으로 완치가 불가능한 경우

  • 다음 진행성 질환:

    • 전이성 질환에 대한 하나의 이전 플루오로우라실 기반 화학요법 요법
    • 플루오로우라실 기반 보조 요법 중 또는 후 6개월 이내에 실패
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • CNS 전이 또는 암성 수막염 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 최소 12주
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
  • ULN의 5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 동안 심근경색이 없었음
  • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 호흡 장애를 유발하는 흉수 또는 복수 없음(예: 호흡곤란 등급 2 이상)
  • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 유창한 영어
  • 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음:
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암
  • 적절하게 치료된 비침습성 암종
  • 감각신경병증 2등급 이상 없음
  • 통제되지 않는 결장 또는 소장 장애 없음(매일 3회 이상의 묽은 변)
  • 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • 진행성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 이전의 이리노테칸 또는 다른 캄프토테신 유도체(예: 토포테칸) 없음
  • 사전 옥살리플라틴 없음
  • 다른 동시 연구 화학요법제 없음
  • 주요 방사선 치료 이전 최소 4주
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 대수술 전 최소 4주 및 회복
  • 이전 경미한 수술 후 최소 2주 후 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(이리노테칸)
환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
실험적: II군(옥살리파틴, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘)
환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 1일과 2일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 1일과 2일에 플루오로우라실 IV 볼루스에 이어 22시간 동안 IV 주입을 받습니다. 치료는 질병이 없을 때 2주마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 5-플루라실
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최소 6개월
이 시험의 기본 분석은 일방적 일반화 Wilcoxon 테스트를 기반으로 합니다.
최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최대 3년
최대 3년
종양 진행 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 3년 평가
치료 시작부터 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 3년 평가
치료 시간 실패
기간: 무작위배정 날짜부터 진행, 독성, 거부 또는 사망으로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간(최대 3년 평가)
무작위배정 날짜부터 진행, 독성, 거부 또는 사망으로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간(최대 3년 평가)
측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 종양 반응률(CR 또는 PR)
기간: 최소 4주
최소 4주
독성 및 용량 강도
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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