Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan jämfört med kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

1 maj 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-ekvivalensstudie av irinotekan (CPT-11) kontra oxaliplatin (OXAL)/5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (CF) hos patienter med avancerat kolorektalt karcinom som tidigare behandlats med 5-FU

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av irinotekan med effekten av kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har avancerad kolorektal cancer som inte har svarat på tidigare behandling. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om den totala överlevnaden för patienter som behandlats med OXAL + 5-FU + CF följt av CPT-11 är likvärdig med överlevnaden för patienter som behandlats med CPT-11 hos patienter med avancerad kolorektal karcinom som tidigare har behandlats med 5-FU följt av OXAL + 5-FU + CF.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdering av tid till tumörprogression, tid till behandlingsmisslyckande, behandlingstoxicitet och total svarsfrekvens hos patienter som behandlats med dessa två kurer.

II. För att jämföra livskvalitetsmätningar patienter som behandlats med dessa två regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter prestationsstatus (ECOG 0-1 vs 2), primär indikatorskada (lever vs pulmonell vs annan), ålder (mindre än 65 vs minst 65 år), alkaliskt fosfatas (mindre än 2 vs minst 2 gånger ULN), fluorouracilsvikt (adjuvans vs metastaserande) och medlemskap (intergroup vs expanded participation project). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får irinotekan IV under 90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1, leukovorinkalcium IV under 2 timmar på dag 1 och 2, och fluorouracil IV-bolus följt av IV-infusion under 22 timmar på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som upplever progression eller toxicitet under den initiala kuren kan gå över till den andra kuren. Det måste gå minst 3 veckor mellan kurerna.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, före varje kemoterapikurs, vid crossover och i slutet av studien.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 3 år eller fram till döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat, lokalt återkommande eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom som inte kan botas genom kirurgi eller strålbehandling

  • Progressiv sjukdom som följer:

    • En tidigare fluorouracilbaserad kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
    • Misslyckande under eller inom 6 månader efter fluorouracilbaserad adjuvansbehandling
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Inga CNS-metastaser eller karcinomatös meningit
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 veckor
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST inte mer än 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Inget okontrollerat högt blodtryck
  • Ingen instabil angina
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna
  • Inga allvarliga okontrollerade hjärtarytmier
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem (t.ex. dyspné grad 2 eller högre)
  • Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Flytande engelska
  • Ingen aktiv eller okontrollerad infektion
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom:
  • Tillräckligt behandlad basal- eller skivepitelcancer
  • Tillräckligt behandlade icke-invasiva karcinom
  • Ingen sensorisk neuropati grad 2 eller högre
  • Inga okontrollerade kolon- eller tunntarmstörningar (mer än 3 lös avföring dagligen)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Högst 1 tidigare kemoterapibehandling för avancerad kolorektal cancer
  • Inget tidigare irinotekan eller annat kamptotecinderivat (t.ex. topotekan)
  • Inget tidigare oxaliplatin
  • Inga andra samtidiga kliniska kemoterapimedel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
  • Minst 2 veckor sedan tidigare mindre operation och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (irinotecan)
Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Experimentell: Arm II (oxalipatin, fluorouracil, leucovorin kalcium)
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1, leukovorinkalcium IV under 2 timmar dag 1 och 2 och fluorouracil IV-bolus följt av IV-infusion under 22 timmar dag 1 och 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Minst 6 månader
Den primära analysen för denna studie kommer att baseras på ett ensidigt generaliserat Wilcoxon-test.
Minst 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Tid till tumörprogression
Tidsram: Tid från terapistart till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
Tid från terapistart till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
Tid till behandling misslyckande
Tidsram: Tid från datumet för randomisering till det datum då patienten tas bort från behandling på grund av progression, toxicitet, vägran eller död, bedömd upp till 3 år
Tid från datumet för randomisering till det datum då patienten tas bort från behandling på grund av progression, toxicitet, vägran eller död, bedömd upp till 3 år
Objektiv tumörsvarsfrekvens (CR eller PR) hos patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: Minst 4 veckor
Minst 4 veckor
Toxicitet och dosintensitet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mucinöst adenokarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera