進行性前立腺腺癌（前立腺癌）患者の治療におけるワクチン療法
前立腺腺癌患者におけるPSAを発現する組換え鶏痘および組換えワクシニアウイルスの第II相ランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I. 前立腺の進行性腺癌患者における組換え鶏痘前立腺特異抗原 (PSA) ワクチンの毒性と最大許容用量を決定します。
II.組換え鶏痘 PSA ワクチンのワクチン接種がこれらの患者の抗腫瘍活性と関連しているかどうかを確認します。
Ⅲ．これらの患者に対する組換え鶏痘-PSAワクチンおよび組換えワクシニア-PSAワクチンを使用した初回免疫および追加免疫レジメンの有効性を判定する。
IV.組換え鶏痘-PSA ワクチン、その後に組換えワクシニア-PSA ワクチンで治療した患者と、逆の順序で同じワクチンで治療した患者の PSA 特異的 T 細胞応答を比較します。
概要: これは、組換え鶏痘前立腺特異抗原 (PSA) ワクチンの無作為化、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。
安全性コホート: 患者 3 名からなる最初のコホートは、組換え鶏痘 PSA ワクチンの筋肉内 (IM) ワクチン接種を受けます。 治療は 4 週間ごとに 3 コース繰り返します。 最初のコホートに許容できない毒性がない場合、3 人の患者からなる第 2 コホートは、最初のコホートの用量レベルよりすぐ高い用量レベルで同じワクチンの接種を受けます。 最初のコホートに許容できない毒性が存在する場合、3 人の患者からなる第 2 コホートは、最初のコホートの用量レベルよりも低い用量レベルで同じワクチンの接種を受けます。 最大耐用量 (MTD) は、患者 6 人中 1 人がグレード 3 以上の用量制限毒性を経験する量よりも前の用量です。
以降の患者は、組換えワクシニア PSA ワクチンによる以前の治療に基づいて、次の 2 つのワクチン接種グループのいずれかに割り当てられます。
グループ A (組換えワクシニア PSA ワクチンの投与歴なし): 患者は 2 つのワクチン接種群のいずれかに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は安全性コホートからの組換え鶏痘 PSA ワクチンを MTD で 3 コースにわたって 4 週間ごとに IM 投与されます。 その後、患者は組換えワクシニア PSA ワクチンを 4 週間ごとに 2 コースにわたって皮内投与されます。
ARM II: 患者はアーム I と同じワクチンを逆の順序で投与されます。
グループ B (以前の組換えワクシニア PSA ワクチン): 患者はアーム I、グループ A と同様の治療を受けます。
グループ A および B: ワクチン接種療法完了後 6 か月の時点で疾患が安定または反応している患者は、最初に割り当てられたグループおよび群での治療を継続できます。 病気の進行がない場合、治療は6〜9か月ごとに繰り返されます。
患者は6か月間は毎月追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のいずれかを含む転移性疾患の証拠がある、組織学的に証明された前立腺腺癌：
- リンパ節陽性および前立腺特異抗原（PSA）少なくとも 10 ng/mL
- 骨スキャン陽性、PSA が少なくとも 10 ng/mL
- PSAの上昇およびPSAが少なくとも2 ng/mLを伴う根治的前立腺切除術の施行歴がある
- 以前の放射線治療および少なくとも10 ng/mLのPSA
過去に凍結手術を受けており、PSAが少なくとも10 ng/mLである
- PSA 基準は、この研究のグループ B に割り当てられ、以前にワクチン試験 DFCI-96079 で治療を受けた患者には適用されません。
- 症候性の転移性疾患がない（骨の痛みがない）
- 完全な HLA タイピングが必要です
- パフォーマンスステータス - ECOG 0 または 1
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
- SGPTが通常の上限の4倍未満
- クレアチニン 4.0 mg/dL 未満
- 湿疹などの免疫機能の変化がない
以下のような自己免疫疾患はありません。
- 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血
- 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、または強皮症
- 重症筋無力症
- グッドパスチャー症候群
- アジソン病、橋本甲状腺炎、または活動性バセドウ病
- HIV陰性
- 以前のワクシニア（天然痘）ワクチン接種に対するアレルギーや不快な反応がないこと
- 卵に対する過敏症はない
- 過去または同時の広範囲の湿疹や皮膚障害（例、広範囲の乾癬、火傷、膿痂疹、播種性帯状疱疹）がないこと
- 他に重篤な病気を併発していないこと
- 感染が治まり、少なくとも 3 日間抗生物質の投与が中止されるまで、抗生物質を必要とする活動性の感染症がない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
各ワクチン接種後少なくとも 2 週間は、以下の高リスクの人との濃厚接触または家庭内接触を避けてください。
- 5歳未満の子供
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前または同時に広範囲の湿疹または他の湿疹様皮膚疾患を患っている人
- その他の急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患のある人（例、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度の座瘡、またはその他の開いた発疹または傷）
- HIV感染者などの免疫不全または免疫抑制された個人（病気または治療による）
- 病気の特徴を参照
- 内分泌療法を参照
- 事前のワクシニア（天然痘）予防接種が必要
- がんに対する他の生物学的療法（インターフェロンやインターロイキンなど）を併用していないこと
- 転移性疾患に対する化学療法歴がない
- 同時の抗がん化学療法は行わない
- 転移性疾患に対するホルモン療法歴がない
- 以前の術前補助ホルモン療法とそれに続く前立腺切除術または放射線療法は許可される
- 以前に組換えワクシニア-PSAワクチンで治療を受けた患者は、その治療を中止してからホルモン療法を受ける可能性がある（グループB）
- ホルモン療法やステロイドを併用しないでください
- 病気の特徴を参照
- 内分泌療法を参照
- 同時放射線治療なし
- 病気の特徴を参照
- 内分泌療法を参照
- 過去に脾臓摘出術を受けていない
- 前回の抗生物質投与から少なくとも 3 日が経過している
- 免疫抑制治療を同時に行わないこと（臓器移植後など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は安全性コホートからの組換え鶏痘-PSAワクチンをMTDでIMで4週間ごとに3コース投与される。
その後、患者は組換えワクシニア PSA ワクチンを 4 週間ごとに 2 コースにわたって皮内投与されます。
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相関研究
与えられた IM
他の名前：
皮内投与
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は、I群と同じワクチンを逆の順序で接種します。
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相関研究
与えられた IM
他の名前：
皮内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA反応
時間枠：最終ワクチン接種後最大3か月
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PSA 反応は、最終ワクチン投与の 28 日後に開始して、3 回連続の月次測定で評価されます。
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最終ワクチン接種後最大3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Paul Eder、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (米国 NIH グラント/契約)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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