Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la prostate (cancer de la prostate)
Un essai randomisé de phase II sur la variole aviaire recombinante et le virus de la vaccine recombinant exprimant le PSA chez des patients atteints d'adénocarcinome de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la toxicité et la dose maximale tolérée du vaccin recombinant contre l'antigène spécifique de la prostate (PSA) contre la variole aviaire chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la prostate.
II. Déterminer si la vaccination avec le vaccin recombinant Fowlpox-PSA est associée à une activité antitumorale chez ces patients.
III. Déterminer l'efficacité des régimes d'amorçage et de rappel à l'aide du vaccin recombinant Fowlpox-PSA et du vaccin recombinant Vaccinia-PSA chez ces patients.
IV. Comparer la réponse des lymphocytes T spécifiques du PSA chez les patients traités avec un vaccin recombinant contre la variole aviaire-PSA suivi d'un vaccin recombinant contre la vaccine-PSA par rapport aux mêmes vaccins mais dans l'ordre inverse.
APERÇU: Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique et à doses croissantes du vaccin recombinant contre l'antigène spécifique de la prostate (PSA) contre la variole aviaire.
COHORTE DE SÉCURITÉ : La première cohorte de 3 patients reçoit le vaccin recombinant variole-PSA par voie intramusculaire (IM). Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 3 cours. En l'absence de toxicité inacceptable dans la première cohorte, la deuxième cohorte de 3 patients reçoit le même vaccin au niveau de dose immédiatement supérieur au niveau de dose de la première cohorte. En présence d'une toxicité inacceptable dans la première cohorte, la deuxième cohorte de 3 patients reçoit le même vaccin à un niveau de dose inférieur au niveau de dose de la première cohorte. La dose maximale tolérée (DMT) est la dose précédant celle à laquelle 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose de grade 3 ou pire.
Les patients suivants sont affectés à l'un des deux groupes de vaccination en fonction d'un traitement antérieur avec le vaccin vaccinal recombinant-PSA :
GROUPE A (pas de vaccin recombinant vaccinal-PSA antérieur) : les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de vaccination :
ARM I : Les patients reçoivent le vaccin recombinant Fowlpox-PSA IM au MTD de la cohorte de sécurité toutes les 4 semaines pendant 3 cycles. Les patients reçoivent ensuite le vaccin vaccinal-PSA recombinant par voie intradermique toutes les 4 semaines pendant 2 cycles.
ARM II : Les patients reçoivent les mêmes vaccins que dans le bras I mais dans l'ordre inverse.
GROUPE B (vaccin vaccinal recombinant antérieur-PSA) : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras I, groupe A.
GROUPES A ET B : Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse 6 mois après la fin du traitement vaccinal peuvent poursuivre le traitement dans le groupe et le bras auxquels ils ont été initialement affectés. Le traitement se répète tous les 6 à 9 mois en l'absence de progression de la maladie.
Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé avec des signes de maladie métastatique, y compris l'un des éléments suivants :
- Ganglion lymphatique positif et antigène spécifique de la prostate (PSA) au moins 10 ng/mL
- Scintigraphie osseuse positive et PSA d'au moins 10 ng/mL
- Antécédents de prostatectomie radicale avec élévation du PSA et PSA d'au moins 2 ng/mL
- Radiothérapie antérieure et PSA d'au moins 10 ng/mL
Cryochirurgie antérieure et PSA d'au moins 10 ng/mL
- Les critères PSA ne s'appliquent pas aux patients qui sont affectés au groupe B de cette étude et qui ont déjà été traités dans le cadre de l'essai vaccinal DFCI-96079
- Pas de maladie métastatique symptomatique (pas de douleur osseuse)
- Typage HLA complet requis
- Statut de performance - ECOG 0 ou 1
- GB supérieur à 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
- SGPT inférieur à 4 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine inférieure à 4,0 mg/dL
- Aucune fonction immunitaire altérée comme l'eczéma
Aucune maladie auto-immune telle que les suivantes :
- Neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique
- Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren ou sclérodermie
- Myasthénie grave
- Le syndrome de Goodpasture
- Maladie d'Addison, thyroïdite de Hashimoto ou maladie de Basedow active
- VIH négatif
- Aucune allergie ou réaction indésirable à une vaccination antérieure contre la vaccine (variole)
- Pas d'hypersensibilité aux œufs
- Aucun eczéma extensif ou trouble cutané antérieur ou concomitant (p. ex., psoriasis extensif, brûlures, impétigo ou zona disséminé)
- Aucune autre maladie grave concomitante
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques tant que l'infection n'a pas disparu et que les antibiotiques ont été arrêtés pendant au moins 3 jours
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucun contact étroit ou contact familial avec les personnes à haut risque suivantes pendant au moins 2 semaines après chaque vaccination :
- Enfants de moins de 5 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes atteintes d'eczéma extensif antérieur ou concomitant ou d'autres troubles cutanés eczématoïdes
- Personnes souffrant d'autres affections cutanées aiguës, chroniques ou exfoliatives (par exemple, dermatite atopique, brûlures, impétigo, varicelle-zona, acné sévère ou autres éruptions cutanées ou plaies ouvertes)
- Personnes immunodéprimées ou immunodéprimées (par maladie ou thérapie) telles que celles infectées par le VIH
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir Thérapie endocrinienne
- Immunisation préalable contre la vaccine (variole) requise
- Aucun autre traitement biologique concomitant (p. ex., interféron ou interleukine) pour le cancer
- Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
- Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante
- Aucune hormonothérapie antérieure pour la maladie métastatique
- Hormonothérapie néoadjuvante préalable suivie d'une prostatectomie ou d'une radiothérapie autorisée
- Les patients précédemment traités avec le vaccin vaccinal recombinant-PSA peuvent recevoir une hormonothérapie depuis l'arrêt de ce traitement (groupe B)
- Pas d'hormonothérapie ou de stéroïdes concomitants
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir Thérapie endocrinienne
- Pas de radiothérapie concomitante
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir Thérapie endocrinienne
- Pas de splénectomie préalable
- Au moins 3 jours depuis les antibiotiques précédents
- Pas de traitement immunosuppresseur concomitant (par exemple, après une greffe d'organe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent le vaccin recombinant Fowlpox-PSA IM au MTD de la cohorte de sécurité toutes les 4 semaines pendant 3 cycles.
Les patients reçoivent ensuite le vaccin vaccinal-PSA recombinant par voie intradermique toutes les 4 semaines pendant 2 cycles.
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Études corrélatives
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
Administré par voie intradermique
Autres noms:
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent les mêmes vaccins que dans le bras I mais dans l'ordre inverse.
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Études corrélatives
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
Administré par voie intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière dose de vaccin
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La réponse PSA est évaluée à 3 déterminations mensuelles successives, en commençant 28 jours après la dose finale de vaccin.
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Jusqu'à 3 mois après la dernière dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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