Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de prostaat (prostaatkanker)

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van recombinant hoenderpokken en recombinant vacciniavirus die PSA tot expressie brengen bij patiënten met adenocarcinoom van de prostaat

Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bepalen bij de behandeling van patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de prostaat (prostaatkanker). Vaccins gemaakt van iemands prostaatkankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van recombinant prostaatspecifiek antigeen (PSA)-vaccin tegen hoenderpokken bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de prostaat.

II. Bepaal of vaccinatie met recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin geassocieerd is met antitumoractiviteit bij deze patiënten.

III. Bepaal de werkzaamheid van prime- en boost-regimes met behulp van recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin en recombinant vaccinia-PSA-vaccin bij deze patiënten.

IV. Vergelijk de PSA-specifieke T-celrespons bij patiënten die werden behandeld met recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin gevolgd door recombinant vaccinia-PSA-vaccin versus dezelfde vaccins maar in omgekeerde volgorde.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, dosis-escalatie studie van recombinant hoenderpokken prostaat-specifiek antigeen (PSA) vaccin.

VEILIGHEIDSCOHORT: Het eerste cohort van 3 patiënten wordt intramusculair gevaccineerd met recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin (IM). De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 3 kuren. Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit in het eerste cohort, krijgt het tweede cohort van 3 patiënten hetzelfde vaccin op het dosisniveau dat direct hoger is dan het dosisniveau van het eerste cohort. Bij aanwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit in het eerste cohort, krijgt het tweede cohort van 3 patiënten hetzelfde vaccin op een lager dosisniveau dan het dosisniveau van het eerste cohort. De maximaal getolereerde dosis (MTD) is de dosis voorafgaand aan die waarbij 1 op de 6 patiënten graad 3 of erger dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Daaropvolgende patiënten worden toegewezen aan een van de twee vaccinatiegroepen op basis van eerdere behandeling met recombinant vaccinia-PSA-vaccin:

GROEP A (geen eerder recombinant vaccinia-PSA-vaccin): Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee vaccinatiearmen:

ARM I: Patiënten krijgen elke 4 weken recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin IM bij de MTD van het veiligheidscohort gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen vervolgens elke 4 weken intradermaal recombinant vaccinia-PSA-vaccin gedurende 2 kuren.

ARM II: Patiënten krijgen dezelfde vaccins als in arm I maar in omgekeerde volgorde.

GROEP B (eerder recombinant vaccinia-PSA-vaccin): Patiënten worden behandeld zoals in arm I, groep A.

GROEPEN A EN B: Patiënten met stabiele of reagerende ziekte 6 maanden na voltooiing van de vaccinatietherapie mogen de behandeling voortzetten in de groep en arm waarin ze oorspronkelijk waren ingedeeld. De behandeling wordt elke 6-9 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat met bewijs van gemetastaseerde ziekte, waaronder een van de volgende:

    • Lymfeklierpositief en prostaatspecifiek antigeen (PSA) minimaal 10 ng/ml
    • Botscan positief en PSA minimaal 10 ng/ml
    • Voorafgaande radicale prostatectomie met stijgende PSA en PSA ten minste 2 ng/ml
    • Voorafgaande radiotherapie en PSA ten minste 10 ng/ml

    • Eerdere cryochirurgie en PSA ten minste 10 ng/ml

      • PSA-criteria zijn niet van toepassing op patiënten die zijn ingedeeld in groep B van deze studie en eerder zijn behandeld in vaccinonderzoek DFCI-96079
  • Geen symptomatische metastatische ziekte (geen benige pijn)
  • Volledige HLA-typering vereist
  • Prestatiestatus - ECOG 0 of 1
  • WBC groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGPT minder dan 4 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine minder dan 4,0 mg/dL
  • Geen veranderde immuunfunctie zoals eczeem

  • Geen auto-immuunziekten zoals de volgende:

    • Auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie
    • Systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren of sclerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-syndroom
    • ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto of actieve ziekte van Graves
  • Hiv-negatief
  • Geen allergie of ongewenste reactie op eerdere vaccinia (pokken) vaccinatie
  • Geen overgevoeligheid voor eieren
  • Geen eerder of gelijktijdig uitgebreid eczeem of huidaandoeningen (bijv. uitgebreide psoriasis, brandwonden, impetigo of gedissemineerde zoster)
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is totdat de infectie is verdwenen en de antibiotica gedurende ten minste 3 dagen zijn gestopt
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen nauw contact of huishoudelijk contact met de volgende personen met een hoog risico gedurende ten minste 2 weken na elke vaccinatie:

    • Kinderen jonger dan 5 jaar
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Personen met eerder of gelijktijdig uitgebreid eczeem of andere eczematoïde huidaandoeningen
    • Personen met andere acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen (bijv. atopische dermatitis, brandwonden, impetigo, varicella zoster, ernstige acne of andere open huiduitslag of wonden)
    • Personen met immunodeficiëntie of immunosuppressie (door ziekte of therapie), zoals mensen met een hiv-infectie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Endocriene therapie
  • Voorafgaande vaccinia (pokken) immunisatie vereist
  • Geen andere gelijktijdige biologische therapie (bijv. Interferon of interleukine) voor kanker
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Geen eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande neoadjuvante hormonale therapie gevolgd door prostatectomie of radiotherapie is toegestaan
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met recombinant vaccinia-PSA-vaccin kunnen hormonale therapie krijgen sinds het stopzetten van die behandeling (Groep B)
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie of steroïden
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Endocriene therapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Endocriene therapie
  • Geen voorafgaande splenectomie
  • Minstens 3 dagen sinds eerdere antibiotica
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve behandeling (bijv. na orgaantransplantatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen om de 4 weken recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin IM bij de MTD van het veiligheidscohort gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen vervolgens elke 4 weken intradermaal recombinant vaccinia-PSA-vaccin gedurende 2 kuren.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: recombinant hoenderpokken-prostaatspecifiek antigeenvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • vogelpokken-PSA-vaccin
  • recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin
  • rF-PSA
Biologisch: recombinant vaccinia prostaatspecifiek antigeenvaccin
Intradermaal toegediend
Andere namen:
  • Prostaatspecifiek antigeen dat Vaccinia Virus Vaccin tot expressie brengt
  • rV-PSA-vaccin
  • vaccinia prostaatspecifiek antigeenvaccin
  • vaccinia-prostaatspecifiek antigeenvaccin
  • VPSA
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen dezelfde vaccins als in arm I maar in omgekeerde volgorde.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: recombinant hoenderpokken-prostaatspecifiek antigeenvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • vogelpokken-PSA-vaccin
  • recombinant hoenderpokken-PSA-vaccin
  • rF-PSA
Biologisch: recombinant vaccinia prostaatspecifiek antigeenvaccin
Intradermaal toegediend
Andere namen:
  • Prostaatspecifiek antigeen dat Vaccinia Virus Vaccin tot expressie brengt
  • rV-PSA-vaccin
  • vaccinia prostaatspecifiek antigeenvaccin
  • vaccinia-prostaatspecifiek antigeenvaccin
  • VPSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste vaccindosis
De PSA-respons wordt beoordeeld bij 3 opeenvolgende maandelijkse bepalingen, beginnend 28 dagen na de laatste vaccindosis.
Tot 3 maanden na de laatste vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02319
  • U01CA062490 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DFHCC 98-262
  • CDR0000067630 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren