Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem prostaty (rakiem prostaty)
Randomizowane badanie fazy II rekombinowanego wirusa ospy drobiu i rekombinowanego wirusa krowianki wykazującego ekspresję PSA u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę rekombinowanej szczepionki z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) przeciwko ospie drobiu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
II. Ustal, czy szczepienie rekombinowaną szczepionką przeciwko ospie drobiu-PSA jest związane z działaniem przeciwnowotworowym u tych pacjentów.
III. Określić skuteczność schematów szczepienia podstawowego i przypominającego przy użyciu rekombinowanej szczepionki przeciw ospie drobiu-PSA i rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance-PSA u tych pacjentów.
IV. Porównaj swoistą dla PSA odpowiedź limfocytów T u pacjentów leczonych rekombinowaną szczepionką przeciw ospie drobiu-PSA, a następnie rekombinowaną szczepionką przeciw krowiance-PSA z tymi samymi szczepionkami, ale w odwrotnej kolejności.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki rekombinowanej szczepionki z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) wirusa ospy drobiu.
KOHORA BEZPIECZEŃSTWA: Pierwsza kohorta 3 pacjentów otrzymuje szczepienie domięśniowo (im.) rekombinowaną szczepionką przeciw ospie drobiu-PSA. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 3 kursy. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności w pierwszej kohorcie, druga kohorta 3 pacjentów otrzymuje tę samą szczepionkę na poziomie dawki bezpośrednio wyższym niż poziom dawki pierwszej kohorty. W obecności niedopuszczalnej toksyczności w pierwszej kohorcie, druga kohorta 3 pacjentów otrzymuje tę samą szczepionkę na poziomie dawki niższym niż poziom dawki pierwszej kohorty. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) to dawka poprzedzająca dawkę, przy której u 1 z 6 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę stopnia 3. lub gorszego.
Kolejni pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup szczepień na podstawie wcześniejszego leczenia rekombinowaną szczepionką przeciw krowiance-PSA:
GRUPA A (bez wcześniejszej rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance-PSA): Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup szczepień:
ARM I: Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowaną szczepionkę przeciw ospie drobiu-PSA w MTD z kohorty bezpieczeństwa co 4 tygodnie przez 3 kursy. Następnie pacjenci otrzymują śródskórnie rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance-PSA co 4 tygodnie przez 2 cykle.
ARM II: Pacjenci otrzymują te same szczepionki, co w ramieniu I, ale w odwrotnej kolejności.
GRUPA B (wcześniej rekombinowana szczepionka przeciw krowiance-PSA): Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I, grupa A.
GRUPA A I B: Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po 6 miesiącach od zakończenia szczepień mogą kontynuować leczenie w grupie i ramieniu, do których zostali pierwotnie przydzieleni. Leczenie powtarza się co 6-9 miesięcy przy braku progresji choroby.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z objawami choroby przerzutowej, w tym którekolwiek z poniższych:
- Węzły chłonne dodatnie i antygen swoisty dla prostaty (PSA) co najmniej 10 ng/ml
- Scyntygrafia kości dodatnia i PSA co najmniej 10 ng/ml
- Przebyta radykalna prostatektomia ze wzrostem PSA i PSA co najmniej 2 ng/ml
- Wcześniejsza radioterapia i PSA co najmniej 10 ng/ml
Przebyta kriochirurgia i PSA co najmniej 10 ng/ml
- Kryteria PSA nie mają zastosowania do pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy B tego badania i byli wcześniej leczeni w ramach badania szczepionki DFCI-96079
- Brak objawowej choroby przerzutowej (brak bólu kostnego)
- Wymagane pełne wpisanie HLA
- Stan wydajności — ECOG 0 lub 1
- WBC większa niż 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- SGPT mniejszy niż 4-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina poniżej 4,0 mg/dl
- Brak zmienionych funkcji odpornościowych, takich jak egzema
Brak chorób autoimmunologicznych, takich jak:
- Neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna
- Toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena lub twardzina skóry
- Myasthenia gravis
- Zespół Goodpasture'a
- Choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa
- HIV-ujemny
- Brak alergii lub niepożądanej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance (ospie).
- Brak nadwrażliwości na jajka
- Brak wcześniejszych lub współistniejących rozległych wyprysków lub chorób skóry (np. rozległej łuszczycy, oparzeń, liszajca lub półpaśca rozsianego)
- Żadnych innych współistniejących poważnych chorób
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii, dopóki infekcja nie ustąpi, a antybiotyki nie zostaną przerwane na co najmniej 3 dni
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak bliskiego kontaktu lub kontaktu domowego z następującymi osobami wysokiego ryzyka przez co najmniej 2 tygodnie po każdym szczepieniu:
- Dzieci poniżej 5. roku życia
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym rozległym wypryskiem lub innymi wypryskowymi chorobami skóry
- Osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub złuszczającymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec ospy wietrznej, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany)
- Osoby z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością (z powodu choroby lub terapii), takie jak osoby zakażone wirusem HIV
- Zobacz charakterystykę choroby
- Patrz Terapia hormonalna
- Wymagane wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance (ospie).
- Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej (np. interferonem lub interleukiną) raka
- Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
- Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej choroby przerzutowej
- Dozwolona jest wcześniejsza neoadjuwantowa terapia hormonalna, po której następuje prostatektomia lub radioterapia
- Pacjenci leczeni wcześniej rekombinowaną szczepionką przeciw krowiance-PSA mogą być poddawani terapii hormonalnej po przerwaniu tego leczenia (grupa B)
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej lub sterydów
- Zobacz charakterystykę choroby
- Patrz Terapia hormonalna
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Zobacz charakterystykę choroby
- Patrz Terapia hormonalna
- Brak wcześniejszej splenektomii
- Co najmniej 3 dni od poprzednich antybiotyków
- Brak równoczesnego leczenia immunosupresyjnego (np. po przeszczepie narządu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowaną szczepionkę przeciwko ospie drobiu-PSA w MTD z kohorty bezpieczeństwa co 4 tygodnie przez 3 kursy.
Następnie pacjenci otrzymują śródskórnie rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance-PSA co 4 tygodnie przez 2 cykle.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują te same szczepionki co w ramieniu I, ale w odwrotnej kolejności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
|
Odpowiedź PSA ocenia się w 3 kolejnych comiesięcznych oznaczeniach, rozpoczynając 28 dni po ostatniej dawce szczepionki.
|
Do 3 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .