Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt eturauhasen adenokarsinooma (eturauhassyöpä)
Vaiheen II satunnaistutkimus rekombinanttisesta linturokkosta ja rekombinanttisesta rokkoviruksesta, joka ilmentää PSA:ta potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä rekombinantin linturokko-prostataspesifisen antigeenin (PSA) rokotteen toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt eturauhasen adenokarsinooma.
II. Selvitä, liittyykö rokotus rekombinanttisella linturokko-PSA-rokotteella kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen näillä potilailla.
III. Määritä ensi- ja tehostehoito-ohjelmien tehokkuus linturokko-PSA-yhdistelmärokotteen ja rekombinanttisen vaccinia-PSA-rokotteen avulla näillä potilailla.
IV. Vertaa PSA-spesifistä T-soluvastetta potilailla, joita on hoidettu rekombinantilla linturokko-PSA-rokotteella ja sen jälkeen rekombinantilla vaccinia-PSA-rokotteella samoihin rokotteisiin, mutta käänteisessä järjestyksessä.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus rekombinantista linturokko-eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) koskevasta rokotteesta.
TURVALLISUUSKOHORTTI: Ensimmäinen kolmen potilaan kohortti saa rokotuksen rekombinantilla linturokko-PSA-rokotteella lihakseen (IM). Hoito toistetaan 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Jos ensimmäisessä kohortissa ei havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta, toinen 3 potilaan kohortti saa saman rokotteen annostasolla, joka on välittömästi korkeampi kuin ensimmäisen kohortin annostaso. Jos ensimmäisessä kohortissa esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, toinen kolmen potilaan kohortti saa saman rokotteen annostasolla, joka on pienempi kuin ensimmäisen kohortin annostaso. Suurin siedetty annos (MTD) on annos, joka edeltää sitä, jolla yksi 6 potilaasta kokee asteen 3 tai pahemman annosta rajoittavan toksisuuden.
Seuraavat potilaat jaetaan toiseen kahdesta rokotusryhmästä aiemman rekombinanttivaccinia-PSA-rokotteen perusteella:
RYHMÄ A (ei aikaisempaa yhdistelmärokote-PSA-rokotetta): Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta rokotushaarasta:
VAARA I: Potilaat saavat rekombinantti linturokko-PSA-rokotteen IM MTD:ssä turvallisuuskohortista 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten rekombinanttivaccinia-PSA-rokotteen intradermaalisesti 4 viikon välein 2 hoitojakson ajan.
ARM II: Potilaat saavat samat rokotteet kuin haarassa I, mutta päinvastaisessa järjestyksessä.
RYHMÄ B (aiempi rekombinantti vaccinia-PSA-rokote): Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I, ryhmä A.
RYHMÄT A JA B: Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus 6 kuukauden kuluttua rokotushoidon päättymisestä, voivat jatkaa hoitoa siinä ryhmässä ja käsivarressa, johon heidät alun perin määrättiin. Hoito toistetaan 6-9 kuukauden välein taudin etenemisen puuttuessa.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on merkkejä etäpesäkkeestä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Imusolmukepositiivinen ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähintään 10 ng/ml
- Luuskanaus positiivinen ja PSA vähintään 10 ng/ml
- Aiempi radikaali prostatektomia, jossa PSA:n nousu ja PSA vähintään 2 ng/ml
- Aikaisempi sädehoito ja PSA vähintään 10 ng/ml
Aiempi kryokirurgia ja PSA vähintään 10 ng/ml
- PSA-kriteerit eivät koske potilaita, jotka on luokiteltu tämän tutkimuksen ryhmään B ja joita on aiemmin hoidettu rokotetutkimuksessa DFCI-96079
- Ei oireista metastaattista sairautta (ei luukipua)
- Täydellinen HLA-kirjoitus vaaditaan
- Suorituskykytila - ECOG 0 tai 1
- WBC suurempi kuin 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- SGPT alle 4 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini alle 4,0 mg/dl
- Ei muuttunut immuunitoiminta, kuten ekseema
Ei autoimmuunisairauksia, kuten seuraavat:
- Autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia
- Systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä tai skleroderma
- Myasthenia gravis
- Goodpasturen oireyhtymä
- Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai aktiivinen Gravesin tauti
- HIV negatiivinen
- Ei allergiaa tai ei-toivottuja reaktioita aikaisempaan rokotteeseen (isorokko)
- Ei yliherkkyyttä munille
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista laajaa ekseemaa tai ihosairauksia (esim. laaja psoriaasi, palovammat, impetigo tai levinnyt zoster)
- Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota ennen kuin infektio on parantunut ja antibioottien käyttö on keskeytetty vähintään 3 päivää
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa vähintään 2 viikkoon jokaisen rokotuksen jälkeen:
- Alle 5-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen laaja ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet
- Henkilöt, joilla on muita akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
- Immuunipuutteiset tai immuunivaste heikentyneet henkilöt (sairauden tai hoidon vuoksi), kuten HIV-tartunnan saaneet
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Endokriininen hoito
- Edellinen rokotus (isorokko) vaaditaan
- Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa (esim. interferoni tai interleukiini) syövän hoitoon
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa metastasoituneen taudin hoitoon
- Aiempi neoadjuvantti hormonihoito, jota seuraa eturauhasen poisto tai sädehoito sallittu
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu rekombinanttivaccinia-PSA-rokotteella, voivat saada hormonihoitoa hoidon lopettamisen jälkeen (ryhmä B)
- Ei samanaikaista hormonihoitoa tai steroideja
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Endokriininen hoito
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Endokriininen hoito
- Ei aikaisempaa splenectomiaa
- Vähintään 3 päivää aiemmasta antibioottikuurista
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. elinsiirron jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat rekombinantti linturokko-PSA-rokotteen IM MTD:ssä turvallisuuskohortista 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
Potilaat saavat sitten rekombinanttivaccinia-PSA-rokotteen intradermaalisesti 4 viikon välein 2 hoitojakson ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat samat rokotteet kuin haarassa I, mutta päinvastaisessa järjestyksessä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
PSA-vaste arvioidaan 3 peräkkäisellä kuukausimäärityksellä, alkaen 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .