Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for behandling av pasienter med avansert adenokarsinom i prostata (prostatakreft)

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av rekombinante hønsekopper og rekombinant vakciniavirus som uttrykker PSA hos pasienter med adenokarsinom i prostata

Randomisert fase II-studie for å bestemme effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har avansert adenokarsinom i prostata (prostatakreft). Vaksiner laget av en persons prostatakreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av rekombinant hønsekopper-prostataspesifikk antigen (PSA)-vaksine hos pasienter med avansert adenokarsinom i prostata.

II. Bestem om vaksinasjon med rekombinant hønsekopp-PSA-vaksine er assosiert med antitumoraktivitet hos disse pasientene.

III. Bestem effekten av prime- og boost-regimer ved bruk av rekombinant hønsekopp-PSA-vaksine og rekombinant vaccinia-PSA-vaksine hos disse pasientene.

IV. Sammenlign den PSA-spesifikke T-celleresponsen hos pasienter behandlet med rekombinant hønsekopp-PSA-vaksine etterfulgt av rekombinant vaccinia-PSA-vaksine vs de samme vaksinene, men i omvendt rekkefølge.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av rekombinant hønsekopper-prostataspesifikk antigen (PSA)-vaksine.

SIKKERHETSKOHORT: Den første kohorten på 3 pasienter får vaksinasjon med rekombinant hønsekopp-PSA-vaksine intramuskulært (IM). Behandlingen gjentas hver 4. uke i 3 kurer. I fravær av uakseptabel toksisitet i den første kohorten, får den andre kohorten på 3 pasienter samme vaksine med dosenivået umiddelbart høyere enn det første kohortdosenivået. I nærvær av uakseptabel toksisitet i den første kohorten, får den andre kohorten på 3 pasienter samme vaksine med et dosenivå som er lavere enn det første kohortdosenivået. Maksimal tolerert dose (MTD) er dosen før den der 1 av 6 pasienter opplever grad 3 eller verre dosebegrensende toksisitet.

Påfølgende pasienter blir tildelt en av to vaksinasjonsgrupper basert på tidligere behandling med rekombinant vaccinia-PSA-vaksine:

GRUPPE A (ingen tidligere rekombinant vaccinia-PSA-vaksine): Pasienter randomiseres til en av to vaksinasjonsarmer:

ARM I: Pasienter får rekombinant hønsekopp-PSA-vaksine IM ved MTD fra sikkerhetskohorten hver 4. uke i 3 kurer. Pasienter får deretter rekombinant vaccinia-PSA-vaksine intradermalt hver 4. uke i 2 kurer.

ARM II: Pasienter får de samme vaksinene som i arm I, men i omvendt rekkefølge.

GRUPPE B (tidligere rekombinant vaccinia-PSA-vaksine): Pasienter får behandling som i arm I, gruppe A.

GRUPPER A OG B: Pasienter med stabil eller responderende sykdom 6 måneder etter fullført vaksinasjonsbehandling kan fortsette behandlingen på gruppen og armen de opprinnelig ble tildelt. Behandlingen gjentas hver 6.-9. måned i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata med tegn på metastatisk sykdom inkludert noen av følgende:

    • Lymfeknutepositivt og prostataspesifikt antigen (PSA) minst 10 ng/ml
    • Bone scan positiv og PSA minst 10 ng/ml
    • Tidligere radikal prostatektomi med stigende PSA og PSA minst 2 ng/ml
    • Tidligere strålebehandling og PSA minst 10 ng/ml

    • Tidligere kryokirurgi og PSA minst 10 ng/ml

      • PSA-kriterier gjelder ikke for pasienter som er tilordnet gruppe B i denne studien og som tidligere ble behandlet på vaksineforsøk DFCI-96079
  • Ingen symptomatisk metastatisk sykdom (ingen bensmerter)
  • Fullstendig HLA-skriving kreves
  • Ytelsesstatus - ECOG 0 eller 1
  • WBC større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre enn 4 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin mindre enn 4,0 mg/dL
  • Ingen endret immunfunksjon som eksem

  • Ingen autoimmune sykdommer som følgende:

    • Autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sykdom, Hashimotos tyreoiditt eller aktiv Graves sykdom
  • HIV-negativ
  • Ingen allergi eller uønsket reaksjon på tidligere vaksinasjon (koppekopper).
  • Ingen overfølsomhet for egg
  • Ingen tidligere eller samtidig omfattende eksem eller hudsykdommer (f.eks. omfattende psoriasis, brannskader, impetigo eller spredt zoster)
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika før infeksjonen er forsvunnet og antibiotika er stoppet i minst 3 dager
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen nærkontakt eller husholdningskontakt med følgende høyrisikopersoner i minst 2 uker etter hver vaksinasjon:

    • Barn under 5 år
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem eller andre eksematoide hudsykdommer
    • Personer med andre akutte, kroniske eller eksfoliative hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, brannskader, impetigo, varicella zoster, alvorlig akne eller andre åpne utslett eller sår)
    • Immundefekte eller immunsupprimerte individer (ved sykdom eller terapi) som de med HIV-infeksjon
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Endokrin terapi
  • Forutgående immunisering mot vaksinia (kopper) er nødvendig
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling (f.eks. interferon eller interleukin) for kreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen samtidig kreftkjemoterapi
  • Ingen tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom
  • Tidligere neoadjuvant hormonbehandling etterfulgt av prostatektomi eller strålebehandling tillatt
  • Pasienter som tidligere er behandlet med rekombinant vaccinia-PSA-vaksine kan ha hormonbehandling etter at behandlingen ble avsluttet (gruppe B)
  • Ingen samtidig hormonbehandling eller steroider
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Endokrin terapi
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Endokrin terapi
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Minst 3 dager siden tidligere antibiotika
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. etter organtransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får rekombinant hønsekopp-PSA-vaksine IM ved MTD fra sikkerhetskohorten hver 4. uke i 3 kurer. Pasienter får deretter rekombinant vaccinia-PSA-vaksine intradermalt hver 4. uke i 2 kurer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rekombinant hønsekopp-prostata-spesifikk antigenvaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • fuglekopper-PSA-vaksine
  • rekombinant fuglekopper-PSA-vaksine
  • rF-PSA
Biologisk: rekombinant vaccinia prostataspesifikk antigenvaksine
Gis intradermalt
Andre navn:
  • Prostataspesifikk antigenuttrykkende vacciniavirusvaksine
  • rV-PSA vaksine
  • vaccinia prostataspesifikk antigenvaksine
  • vaccinia-prostataspesifikk antigenvaksine
  • VPSA
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får de samme vaksinene som i arm I, men i omvendt rekkefølge.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rekombinant hønsekopp-prostata-spesifikk antigenvaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • fuglekopper-PSA-vaksine
  • rekombinant fuglekopper-PSA-vaksine
  • rF-PSA
Biologisk: rekombinant vaccinia prostataspesifikk antigenvaksine
Gis intradermalt
Andre navn:
  • Prostataspesifikk antigenuttrykkende vacciniavirusvaksine
  • rV-PSA vaksine
  • vaccinia prostataspesifikk antigenvaksine
  • vaccinia-prostataspesifikk antigenvaksine
  • VPSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste vaksinedose
PSA-respons vurderes ved 3 påfølgende månedlige bestemmelser, med start 28 dager etter den endelige vaksinedosen.
Inntil 3 måneder etter siste vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02319
  • U01CA062490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DFHCC 98-262
  • CDR0000067630 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere