Terapia com Vacina no Tratamento de Pacientes com Adenocarcinoma Avançado da Próstata (Câncer de Próstata)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente com evidência de doença metastática, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Linfonodo positivo e antígeno prostático específico (PSA) pelo menos 10 ng/mL
  • Cintilografia óssea positiva e PSA de pelo menos 10 ng/mL
  • Prostatectomia radical prévia com elevação do PSA e PSA de pelo menos 2 ng/mL
  • Radioterapia prévia e PSA pelo menos 10 ng/mL

  • Criocirurgia prévia e PSA de pelo menos 10 ng/mL

    • Os critérios de PSA não se aplicam a pacientes que são designados para o grupo B deste estudo e foram previamente tratados no ensaio de vacina DFCI-96079
• Sem doença metastática sintomática (sem dor óssea)
• Tipagem HLA completa necessária
• Status de desempenho - ECOG 0 ou 1
• WBC maior que 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGPT inferior a 4 vezes o limite superior do normal
• Creatinina inferior a 4,0 mg/dL
• Nenhuma função imune alterada, como eczema

• Nenhuma doença autoimune, como as seguintes:

  • Neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica
  • Lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren ou esclerodermia
  • Miastenia grave
  • Síndrome de Goodpasture
  • Doença de Addison, tireoidite de Hashimoto ou doença de Graves ativa
• HIV negativo
• Nenhuma alergia ou reação indesejável à vacinação prévia contra vacínia (varíola)
• Sem hipersensibilidade aos ovos
• Sem eczema extenso anterior ou concomitante ou distúrbios da pele (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras, impetigo ou zoster disseminado)
• Nenhuma outra doença grave concomitante
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos até que a infecção tenha desaparecido e os antibióticos tenham sido interrompidos por pelo menos 3 dias
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Nenhum contato próximo ou contato doméstico com os seguintes indivíduos de alto risco por pelo menos 2 semanas após cada vacinação:

  • Crianças menores de 5 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com eczema extenso anterior ou concomitante ou outras doenças cutâneas eczematóides
  • Indivíduos com outras condições cutâneas agudas, crônicas ou esfoliativas (por exemplo, dermatite atópica, queimaduras, impetigo, varicela zoster, acne grave ou outras erupções ou feridas abertas)
  • Indivíduos imunodeficientes ou imunossuprimidos (por doença ou terapia), como aqueles com infecção por HIV
• Consulte as características da doença
• Consulte Terapia endócrina
• Imunização prévia contra vacínia (varíola) necessária
• Nenhuma outra terapia biológica concomitante (por exemplo, interferon ou interleucina) para câncer
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
• Sem terapia hormonal anterior para doença metastática
• Terapia hormonal neoadjuvante prévia seguida de prostatectomia ou radioterapia permitida
• Pacientes previamente tratados com vacina recombinante vaccinia-PSA podem receber terapia hormonal desde a descontinuação desse tratamento (Grupo B)
• Sem terapia hormonal concomitante ou esteróides
• Consulte as características da doença
• Consulte Terapia endócrina
• Sem radioterapia concomitante
• Consulte as características da doença
• Consulte Terapia endócrina
• Sem esplenectomia prévia
• Pelo menos 3 dias desde os antibióticos anteriores
• Nenhum tratamento imunossupressor concomitante (por exemplo, após transplante de órgão)