Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma avanzato della prostata (cancro alla prostata)
Uno studio randomizzato di fase II su vaiolo aviare ricombinante e virus vaccinico ricombinante che esprimono PSA in pazienti con adenocarcinoma della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata del vaccino antigene prostatico specifico (PSA) ricombinante del vaiolo nei pazienti con adenocarcinoma avanzato della prostata.
II. Determinare se la vaccinazione con vaccino ricombinante contro il vaiolo aviario-PSA è associata all'attività antitumorale in questi pazienti.
III. Determinare l'efficacia dei regimi prime e boost utilizzando il vaccino ricombinante vaiolo-PSA e il vaccino ricombinante vaccinia-PSA in questi pazienti.
IV. Confrontare la risposta delle cellule T specifiche del PSA nei pazienti trattati con vaccino ricombinante vaiolo-PSA seguito da vaccino ricombinante vaccinia-PSA rispetto agli stessi vaccini ma in ordine inverso.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di aumento della dose del vaccino ricombinante antigene prostatico specifico (PSA) del vaiolo aviario.
COORTE DI SICUREZZA: la prima coorte di 3 pazienti riceve la vaccinazione con vaccino ricombinante contro il vaiolo aviario-PSA per via intramuscolare (IM). Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3 corsi. In assenza di tossicità inaccettabile nella prima coorte, la seconda coorte di 3 pazienti riceve lo stesso vaccino al livello di dose immediatamente superiore al livello di dose della prima coorte. In presenza di tossicità inaccettabile nella prima coorte, la seconda coorte di 3 pazienti riceve lo stesso vaccino a un livello di dose inferiore al livello di dose della prima coorte. La dose massima tollerata (MTD) è la dose precedente a quella alla quale 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante di grado 3 o peggiore.
I pazienti successivi vengono assegnati a uno dei due gruppi di vaccinazione in base al precedente trattamento con vaccino ricombinante vaccinia-PSA:
GRUPPO A (nessun precedente vaccino vaccinia-PSA ricombinante): i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di vaccinazione:
ARM I: i pazienti ricevono il vaccino ricombinante contro il vaiolo aviario-PSA IM alla MTD dalla coorte di sicurezza ogni 4 settimane per 3 cicli. I pazienti ricevono quindi il vaccino ricombinante vaccinia-PSA per via intradermica ogni 4 settimane per 2 cicli.
BRACCIO II: i pazienti ricevono gli stessi vaccini del braccio I ma in ordine inverso.
GRUPPO B (precedente vaccino ricombinante vaccinia-PSA): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I, gruppo A.
GRUPPI A E B: i pazienti con malattia stabile o che risponde a 6 mesi dopo il completamento della terapia vaccinale possono continuare il trattamento nel gruppo e nel braccio a cui erano stati originariamente assegnati. Il trattamento si ripete ogni 6-9 mesi in assenza di progressione della malattia.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato con evidenza di malattia metastatica inclusa una delle seguenti:
- Linfonodo positivo e antigene prostatico specifico (PSA) almeno 10 ng/mL
- Scintigrafia ossea positiva e PSA almeno 10 ng/mL
- Precedente prostatectomia radicale con PSA in aumento e PSA di almeno 2 ng/mL
- Precedente radioterapia e PSA almeno 10 ng/mL
Precedente criochirurgia e PSA almeno 10 ng/mL
- I criteri del PSA non si applicano ai pazienti che sono stati assegnati al gruppo B di questo studio e che sono stati precedentemente trattati nello studio sui vaccini DFCI-96079
- Nessuna malattia metastatica sintomatica (nessun dolore osseo)
- È richiesta una tipizzazione HLA completa
- Stato delle prestazioni - ECOG 0 o 1
- WBC maggiore di 2.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
- Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
- SGPT inferiore a 4 volte il limite superiore della norma
- Creatinina inferiore a 4,0 mg/dL
- Nessuna funzione immunitaria alterata come l'eczema
Nessuna malattia autoimmune come le seguenti:
- Neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica
- Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren o sclerodermia
- Miastenia grave
- Sindrome di Goodpasture
- Malattia di Addison, tiroidite di Hashimoto o malattia di Graves attiva
- HIV negativo
- Nessuna allergia o reazione spiacevole alla precedente vaccinazione contro il vaiolo
- Nessuna ipersensibilità alle uova
- Nessun eczema esteso precedente o concomitante o disturbi della pelle (ad esempio, psoriasi estesa, ustioni, impetigine o zoster disseminato)
- Nessun'altra malattia grave concomitante
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici fino a quando l'infezione non si è risolta e gli antibiotici sono stati interrotti per almeno 3 giorni
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun contatto stretto o contatto familiare con i seguenti individui ad alto rischio per almeno 2 settimane dopo ogni vaccinazione:
- Bambini sotto i 5 anni
- Donne incinte o che allattano
- Individui con eczema esteso precedente o concomitante o altri disturbi della pelle eczematoidi
- Individui con altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative (ad esempio, dermatite atopica, ustioni, impetigine, varicella zoster, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte)
- Individui immunodeficienti o immunosoppressi (per malattia o terapia) come quelli con infezione da HIV
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedi Terapia endocrina
- È richiesta una precedente immunizzazione contro il vaccino (vaiolo).
- Nessun'altra terapia biologica concomitante (ad esempio, interferone o interleuchina) per il cancro
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
- Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
- Nessuna precedente terapia ormonale per malattia metastatica
- È consentita una precedente terapia ormonale neoadiuvante seguita da prostatectomia o radioterapia
- I pazienti precedentemente trattati con vaccino ricombinante vaccinia-PSA possono essere sottoposti a terapia ormonale dopo l'interruzione del trattamento (Gruppo B)
- Nessuna terapia ormonale concomitante o steroidi
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedi Terapia endocrina
- Nessuna radioterapia concomitante
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedi Terapia endocrina
- Nessuna precedente splenectomia
- Almeno 3 giorni da precedenti antibiotici
- Nessun trattamento immunosoppressivo concomitante (ad esempio, dopo il trapianto di organi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono il vaccino ricombinante contro il vaiolo aviario-PSA IM alla MTD dalla coorte di sicurezza ogni 4 settimane per 3 cicli.
I pazienti ricevono quindi il vaccino ricombinante vaccinia-PSA per via intradermica ogni 4 settimane per 2 cicli.
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Studi correlati
Dato IM
Altri nomi:
Dato per via intradermica
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono gli stessi vaccini del braccio I ma in ordine inverso.
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Studi correlati
Dato IM
Altri nomi:
Dato per via intradermica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
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La risposta del PSA viene valutata a 3 determinazioni mensili successive, a partire da 28 giorni dopo la dose finale del vaccino.
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Fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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