Вакцинотерапия при лечении пациентов с запущенной аденокарциномой простаты (рак простаты)
Рандомизированное исследование фазы II рекомбинантного вируса оспы птиц и рекомбинантного вируса коровьей оспы, экспрессирующего ПСА, у пациентов с аденокарциномой простаты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу рекомбинантной вакцины против простатспецифического антигена (ПСА) против оспы птиц у пациентов с запущенной аденокарциномой предстательной железы.
II. Определите, связана ли вакцинация рекомбинантной вакциной против оспы птиц с ПСА с противоопухолевой активностью у этих пациентов.
III. Определите эффективность первичных и бустерных схем с использованием рекомбинантной вакцины против оспы-ПСА и рекомбинантной вакцины против коровьей оспы-ПСА у этих пациентов.
IV. Сравните ПСА-специфический ответ Т-клеток у пациентов, получавших рекомбинантную вакцину против осповакцины-ПСА, а затем рекомбинантную вакцину против коровьей оспы-ПСА, с теми же вакцинами, но в обратном порядке.
ПЛАН: Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование рекомбинантной вакцины против простатического специфического антигена (ПСА) против оспы кур.
КОГОРТА БЕЗОПАСНОСТИ: Первая группа из 3 пациентов получает внутримышечно (в/м) рекомбинантную вакцину против оспы птиц с ПСА. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3 курсов. При отсутствии неприемлемой токсичности в первой группе вторая группа из 3 пациентов получает ту же вакцину в дозе, которая сразу превышает уровень дозы первой группы. При наличии неприемлемой токсичности в первой группе вторая группа из 3 пациентов получает ту же вакцину в более низкой дозе, чем уровень дозы первой группы. Максимально переносимая доза (МПД) — это доза, предшествующая той, при которой у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность 3 степени или выше.
Последующие пациенты распределяются в одну из двух групп вакцинации на основании предшествующего лечения рекомбинантной вакциной против коровьей оспы и ПСА:
ГРУППА А (без предшествующей рекомбинантной вакцины против коровьей оспы и ПСА): пациенты рандомизируются в одну из двух групп вакцинации:
ARM I: пациенты получают рекомбинантную вакцину против оспы птиц с ПСА внутримышечно в MTD из когорты безопасности каждые 4 недели в течение 3 курсов. Затем пациенты получают рекомбинантную вакцину против коровьей оспы-ПСА внутрикожно каждые 4 недели в течение 2 курсов.
РУКА II: Пациенты получают те же вакцины, что и в группе I, но в обратном порядке.
ГРУППА B (предварительно рекомбинантная вакцина против коровьей оспы и ПСА): пациенты получают лечение, как в группе I, группа A.
ГРУППА A И B: Пациенты со стабильным или ответившим заболеванием через 6 месяцев после завершения вакцинотерапии могут продолжать лечение в группе и группе, к которым они были первоначально отнесены. Лечение повторяют каждые 6-9 мес при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с признаками метастатического заболевания, включая любое из следующего:
- Лимфоузел положительный и простат-специфический антиген (PSA) не менее 10 нг/мл
- Положительный результат сканирования костей и уровень ПСА не менее 10 нг/мл
- Предыдущая радикальная простатэктомия с повышением ПСА и ПСА не менее 2 нг/мл
- Предшествующая лучевая терапия и уровень ПСА не менее 10 нг/мл
Предшествующая криохирургия и уровень ПСА не менее 10 нг/мл
- Критерии ПСА не применяются к пациентам, отнесенным к группе B этого исследования и ранее получавшим лечение в рамках испытания вакцины DFCI-96079.
- Нет симптоматического метастатического заболевания (нет боли в костях)
- Требуется полное HLA-типирование
- Статус производительности - ECOG 0 или 1
- Лейкоциты более 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Билирубин менее 2,0 мг/дл
- SGPT менее чем в 4 раза превышает верхний предел нормы
- Креатинин менее 4,0 мг/дл
- Нет измененной иммунной функции, такой как экзема
Отсутствие аутоиммунных заболеваний, таких как:
- Аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия
- Системная красная волчанка, синдром Шегрена или склеродермия
- Миастения гравис
- синдром Гудпасчера
- Болезнь Аддисона, тиреоидит Хашимото или активная болезнь Грейвса
- ВИЧ-отрицательный
- Нет аллергии или неблагоприятной реакции на предыдущую вакцинацию против коровьей оспы (оспы)
- Нет повышенной чувствительности к яйцам
- Отсутствие предшествующей или сопутствующей обширной экземы или кожных заболеваний (например, распространенного псориаза, ожогов, импетиго или диссеминированного опоясывающего лишая)
- Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
- Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии до тех пор, пока инфекция не исчезнет и прием антибиотиков не будет отменен в течение как минимум 3 дней.
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Не допускать тесного или бытового контакта со следующими лицами из группы высокого риска в течение как минимум 2 недель после каждой вакцинации:
- Дети до 5 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с предшествующей или одновременной обширной экземой или другими экзематоидными кожными заболеваниями
- Лица с другими острыми, хроническими или эксфолиативными кожными заболеваниями (например, атопический дерматит, ожоги, импетиго, ветряная оспа, тяжелые формы акне или другие открытые высыпания или раны)
- Лица с иммунодефицитом или иммуносупрессией (из-за болезни или лечения), например, с ВИЧ-инфекцией.
- См. Характеристики заболевания
- См. Эндокринная терапия
- Требуется предварительная иммунизация против коровьей оспы (оспы)
- Никакая другая параллельная биологическая терапия (например, интерферон или интерлейкин) для лечения рака
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
- Отсутствие предшествующей гормональной терапии по поводу метастатического заболевания
- Допускается предварительная неоадъювантная гормональная терапия с последующей простатэктомией или лучевой терапией.
- Пациенты, ранее получавшие рекомбинантную вакцину против коровьей оспы и ПСА, могут получать гормональную терапию после прекращения этого лечения (группа B).
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии или стероидов
- См. Характеристики заболевания
- См. Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- См. Характеристики заболевания
- См. Эндокринная терапия
- Без предшествующей спленэктомии
- Не менее 3 дней после предшествующих антибиотиков
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, после трансплантации органов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают рекомбинантную вакцину против оспы птиц с ПСА в/м в МПД из когорты безопасности каждые 4 недели в течение 3 курсов.
Затем пациенты получают рекомбинантную вакцину против коровьей оспы-ПСА внутрикожно каждые 4 недели в течение 2 курсов.
|
Коррелятивные исследования
Данный чат
Другие имена:
Внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают те же вакцины, что и в группе I, но в обратном порядке.
|
Коррелятивные исследования
Данный чат
Другие имена:
Внутрикожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: До 3 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Реакция ПСА оценивается при 3 последовательных определениях в месяц, начиная с 28 дня после введения последней дозы вакцины.
|
До 3 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Грант/контракт NIH США)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .