Vakcinační terapie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem prostaty (rakovina prostaty)
Randomizovaná studie fáze II s rekombinantními drůbežími neštovicemi a rekombinantním virem vakcinie exprimujícím PSA u pacientů s adenokarcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím prostatickým specifickým antigenem (PSA) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem prostaty.
II. Zjistěte, zda je vakcinace rekombinantní vakcínou proti drůbežím neštovicím-PSA u těchto pacientů spojena s protinádorovou aktivitou.
III. Stanovte u těchto pacientů účinnost primárních a posilovacích režimů s použitím rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím-PSA a rekombinantní vakcíny-PSA.
IV. Porovnejte PSA-specifickou T-buněčnou odpověď u pacientů léčených rekombinantní vakcínou proti drůbežím neštovicím-PSA následovanou rekombinantní vakcínou-PSA vakcínou se stejnými vakcínami, ale v opačném pořadí.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím prostatický specifický antigen (PSA).
BEZPEČNOSTNÍ KOHORA: První kohorta 3 pacientů dostává intramuskulárně (IM) vakcinaci rekombinantní vakcínou proti drůbežím neštovicím-PSA. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech. V nepřítomnosti nepřijatelné toxicity v první kohortě dostává druhá kohorta 3 pacientů stejnou vakcínu v dávce bezprostředně vyšší, než je dávka první kohorty. Za přítomnosti nepřijatelné toxicity v první kohortě dostává druhá kohorta 3 pacientů stejnou vakcínu v nižší dávce než první kohorta. Maximální tolerovaná dávka (MTD) je dávka předcházející dávce, při které se u 1 ze 6 pacientů projeví toxicita limitující dávku 3. stupně nebo horší.
Následující pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou vakcinačních skupin na základě předchozí léčby rekombinantní vakcínou-PSA vakcínou:
SKUPINA A (žádná předchozí rekombinantní vakcína-PSA vakcína): Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou očkovacích ramen:
ARM I: Pacienti dostávají IM vakcínu proti drůbežím neštovicím-PSA v MTD z bezpečnostní kohorty každé 4 týdny ve 3 cyklech. Pacienti pak dostávají rekombinantní vakcínu-PSA vakcínu intradermálně každé 4 týdny ve 2 cyklech.
ARM II: Pacienti dostávají stejné vakcíny jako v rameni I, ale v opačném pořadí.
SKUPINA B (předchozí rekombinantní vakcína-PSA vakcína): Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I, skupina A.
SKUPINY A A B: Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním 6 měsíců po dokončení vakcinační terapie mohou pokračovat v léčbě ve skupině a rameni, do které byli původně zařazeni. Léčba se opakuje každých 6-9 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s prokázaným metastatickým onemocněním včetně některého z následujících:
- Pozitivní lymfatické uzliny a prostatický specifický antigen (PSA) alespoň 10 ng/ml
- Kostní sken pozitivní a PSA alespoň 10 ng/ml
- Předchozí radikální prostatektomie se stoupajícím PSA a PSA alespoň 2 ng/ml
- Předchozí radioterapie a PSA alespoň 10 ng/ml
Předchozí kryochirurgie a PSA alespoň 10 ng/ml
- Kritéria PSA se nevztahují na pacienty, kteří jsou zařazeni do skupiny B této studie a byli dříve léčeni ve studii vakcíny DFCI-96079
- Žádné symptomatické metastatické onemocnění (žádná bolest kostí)
- Vyžaduje se kompletní typizace HLA
- Stav výkonu - ECOG 0 nebo 1
- WBC větší než 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
- SGPT méně než 4násobek horní hranice normálu
- Kreatinin méně než 4,0 mg/dl
- Žádné změněné imunitní funkce, jako je ekzém
Žádná autoimunitní onemocnění, jako jsou následující:
- Autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie
- Systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom nebo sklerodermie
- Myasthenia gravis
- Goodpastureův syndrom
- Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní Gravesova choroba
- HIV negativní
- Žádná alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování proti vakcinii (neštovicím).
- Žádná přecitlivělost na vejce
- Žádné předchozí nebo souběžné rozsáhlé ekzémy nebo kožní poruchy (např. rozsáhlá psoriáza, popáleniny, impetigo nebo rozšířený pásový opar)
- Žádné další souběžné závažné onemocnění
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika, dokud infekce nevymizí a antibiotika nejsou vysazena po dobu alespoň 3 dnů
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádný blízký kontakt nebo kontakt v domácnosti s následujícími vysoce rizikovými jedinci po dobu nejméně 2 týdnů po každém očkování:
- Děti do 5 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci s předchozím nebo souběžným rozsáhlým ekzémem nebo jinými ekzematoidními kožními poruchami
- Jedinci s jinými akutními, chronickými nebo exfoliativními kožními onemocněními (např. atopická dermatitida, popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány)
- Imunodeficientní nebo imunosuprimovaní jedinci (onemocněním nebo terapií), jako jsou pacienti s infekcí HIV
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Endokrinní terapie
- Vyžaduje se předchozí očkování proti vakcinii (neštovicím).
- Žádná jiná souběžná biologická léčba rakoviny (např. interferon nebo interleukin).
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
- Žádná předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění
- Povolena předchozí neoadjuvantní hormonální terapie s následnou prostatektomií nebo radioterapií
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni rekombinantní vakcínou-PSA vakcínou, mohou mít hormonální léčbu po ukončení této léčby (skupina B)
- Žádná souběžná hormonální terapie nebo steroidy
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Endokrinní terapie
- Žádná souběžná radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Endokrinní terapie
- Žádná předchozí splenektomie
- Minimálně 3 dny od předchozích antibiotik
- Žádná souběžná imunosupresivní léčba (např. po transplantaci orgánů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu drůbežích neštovic-PSA IM v MTD z bezpečnostní kohorty každé 4 týdny ve 3 cyklech.
Pacienti pak dostávají rekombinantní vakcínu-PSA vakcínu intradermálně každé 4 týdny ve 2 cyklech.
|
Korelační studie
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají stejné vakcíny jako v rameni I, ale v opačném pořadí.
|
Korelační studie
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA odpověď
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední dávce vakcíny
|
Odpověď PSA se hodnotí ve 3 po sobě jdoucích měsíčních stanoveních, počínaje 28. dnem po poslední dávce vakcíny.
|
Až 3 měsíce po poslední dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Grant/smlouva NIH USA)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .