Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado de próstata (cáncer de próstata)
Un ensayo aleatorizado de fase II de viruela aviar recombinante y virus vaccinia recombinante que expresa PSA en pacientes con adenocarcinoma de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de la vacuna de antígeno prostático específico (PSA) recombinante contra la viruela aviar en pacientes con adenocarcinoma de próstata avanzado.
II. Determinar si la vacunación con vacuna recombinante contra la viruela aviar-PSA se asocia con actividad antitumoral en estos pacientes.
tercero Determinar la eficacia de los regímenes de cebado y refuerzo utilizando la vacuna recombinante contra la viruela aviar-PSA y la vacuna recombinante vaccinia-PSA en estos pacientes.
IV. Compare la respuesta de células T específicas de PSA en pacientes tratados con vacuna recombinante de viruela aviar-PSA seguida de vacuna recombinante vaccinia-PSA frente a las mismas vacunas pero en orden inverso.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de la vacuna de antígeno prostático específico (PSA) recombinante de la viruela aviar.
COHORTE DE SEGURIDAD: La primera cohorte de 3 pacientes recibe la vacuna recombinante contra la viruela aviar-PSA por vía intramuscular (IM). El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 3 cursos. En ausencia de toxicidad inaceptable en la primera cohorte, la segunda cohorte de 3 pacientes recibe la misma vacuna al nivel de dosis inmediatamente mayor que el nivel de dosis de la primera cohorte. En presencia de toxicidad inaceptable en la primera cohorte, la segunda cohorte de 3 pacientes recibe la misma vacuna a un nivel de dosis más bajo que el nivel de dosis de la primera cohorte. La dosis máxima tolerada (MTD) es la dosis anterior a la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis de grado 3 o peor.
Los pacientes subsiguientes se asignan a uno de los dos grupos de vacunación según el tratamiento previo con la vacuna vaccinia-PSA recombinante:
GRUPO A (sin vacuna recombinante vaccinia-PSA previa): Los pacientes se asignan al azar a uno de dos brazos de vacunación:
ARM I: los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar-PSA IM en el MTD de la cohorte de seguridad cada 4 semanas durante 3 ciclos. Luego, los pacientes reciben la vacuna vaccinia-PSA recombinante por vía intradérmica cada 4 semanas durante 2 ciclos.
BRAZO II: Los pacientes reciben las mismas vacunas que en el brazo I pero en orden inverso.
GRUPO B (vacuna vaccinia-PSA recombinante previa): Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I, grupo A.
GRUPOS A Y B: Los pacientes con enfermedad estable o que responde a los 6 meses después de completar la terapia de vacunación pueden continuar el tratamiento en el grupo y brazo al que fueron asignados originalmente. El tratamiento se repite cada 6-9 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica que incluye cualquiera de los siguientes:
- Nódulo linfático positivo y antígeno prostático específico (PSA) al menos 10 ng/mL
- Escáner óseo positivo y PSA de al menos 10 ng/mL
- Prostatectomía radical previa con aumento de PSA y PSA de al menos 2 ng/mL
- Radioterapia previa y PSA de al menos 10 ng/mL
Criocirugía previa y PSA de al menos 10 ng/mL
- Los criterios de PSA no se aplican a los pacientes que están asignados al grupo B de este estudio y fueron tratados previamente en el ensayo de vacuna DFCI-96079
- Sin enfermedad metastásica sintomática (sin dolor óseo)
- Se requiere tipificación HLA completa
- Estado funcional - ECOG 0 o 1
- WBC superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGPT menos de 4 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina inferior a 4,0 mg/dL
- Sin función inmune alterada como eccema.
No enfermedades autoinmunes como las siguientes:
- Neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica
- Lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren o esclerodermia
- Miastenia gravis
- síndrome de goodpasture
- Enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Graves activa
- VIH negativo
- Sin alergia o reacción adversa a la vacunación previa contra la vaccinia (viruela)
- Sin hipersensibilidad a los huevos.
- Sin eczema extenso previo o concurrente o trastornos de la piel (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras, impétigo o zóster diseminado)
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin infección activa que requiera antibióticos hasta que la infección haya desaparecido y se hayan suspendido los antibióticos durante al menos 3 días.
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ningún contacto cercano o contacto doméstico con las siguientes personas de alto riesgo durante al menos 2 semanas después de cada vacunación:
- Niños menores de 5 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos con eccema extenso anterior o concurrente u otros trastornos cutáneos eccematoides
- Individuos con otras afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas (p. ej., dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, varicela zoster, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas)
- Individuos inmunodeficientes o inmunosuprimidos (por enfermedad o terapia) como aquellos con infección por VIH
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Terapia endocrina
- Se requiere vacunación previa contra la vacuna (viruela)
- Ninguna otra terapia biológica concurrente (p. ej., interferón o interleucina) para el cáncer
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
- Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
- Sin terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica
- Se permite la terapia hormonal neoadyuvante previa seguida de prostatectomía o radioterapia
- Los pacientes previamente tratados con la vacuna vaccinia-PSA recombinante pueden tener terapia hormonal desde que descontinúan ese tratamiento (Grupo B)
- Sin terapia hormonal concurrente o esteroides
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Terapia endocrina
- Sin radioterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Terapia endocrina
- Sin esplenectomía previa
- Al menos 3 días desde antibióticos previos
- Sin tratamiento inmunosupresor concurrente (p. ej., después de un trasplante de órgano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar-PSA IM en el MTD de la cohorte de seguridad cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Luego, los pacientes reciben la vacuna vaccinia-PSA recombinante por vía intradérmica cada 4 semanas durante 2 ciclos.
|
Estudios correlativos
MI dado
Otros nombres:
Administrado por vía intradérmica
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben las mismas vacunas que en el brazo I pero en orden inverso.
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Estudios correlativos
MI dado
Otros nombres:
Administrado por vía intradérmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última dosis de vacuna
|
La respuesta del PSA se evalúa en 3 determinaciones mensuales sucesivas, comenzando 28 días después de la dosis final de la vacuna.
|
Hasta 3 meses después de la última dosis de vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02319
- U01CA062490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DFHCC 98-262
- CDR0000067630 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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