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ステージ II の原発性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2009年2月6日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

アジュバントガングリオシド GM2-KLH/QS-21 ワクチン接種: 術後アジュバントガングリオシド GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) 1.5mm を超える厚さの原発性皮膚黒色腫 (AJCC/UICC ステージ II、T3-T4N0M0) の切除後のワクチン接種治療）、2 群多施設無作為化第 III 相試験 vs. 観察

理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。メラノーマに対してワクチン療法が経過観察のみより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、原発性ステージ II 黒色腫の患者の治療において、ワクチン療法が観察のみと比較してどの程度有効かを確認するために研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

黒色腫（皮膚）

介入・治療

詳細な説明

目的:

GM2-KLH および QS21 による予防接種の効果を、適切な手術後の原発性皮膚ステージ II 黒色腫患者の無病生存率に対する観察結果と比較してください。
2 つの治療群の全生存期間と毒性を決定します。

概要: これは無作為化、非盲検、並行、多施設研究です。患者は、参加施設、腫瘍の厚さ (1.5 ～ 3.0 mm 超 vs 3.0 ～ 4.0 mm 超 vs 4.0 mm 超)、性別、潰瘍 (はい vs いいえ)、および所属リンパ節の追加の病期分類手順の存在に従って層別化されます。（はい対いいえ）。患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、1～4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、および 144 週の 1 日目に、GM2-KLH および QS21 を皮下接種され、合計 14 回のワクチン接種が行われます。
アーム II: 患者は観察を受けます。患者は 6 か月ごとに 7 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 1,300 人の患者 (アームあたり 650 人) が、この研究のために 36 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Birmingham、イギリス、B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
- England
  - Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London、England、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
    - Poole Hospital NHS Trust
  - Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
- Scotland
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon、イスラエル、58100
    - Wolfson Medical Center
イタリア
- - Aviano、イタリア、33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Firenze、イタリア、I-50011
    - Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
  - Genoa (Genova)、イタリア、16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Milano、イタリア、20141
    - European Institute of Oncology
  - Milano (Milan)、イタリア、20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Naples、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Padova、イタリア、35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Rome、イタリア、00152
    - Ospedale S. Camillo-Forlanini
  - Rome、イタリア、00161
    - Istituto Regina Elena
  - Torino、イタリア、10126
    - Universita Degli Studi di Turin
エストニア
- - Tallinn、エストニア、11619
    - North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
オランダ
- - Leiden、オランダ、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam、オランダ、3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
オーストラリア
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Royal Perth Hospital
スイス
- - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、DK-8000
    - Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Copenhagen、デンマーク、DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  - Odense、デンマーク、DK-5000
    - Odense University Hospital
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Wuerzburg、ドイツ、D-97080
    - Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
フィンランド
- - Tampere、フィンランド、33521
    - Tampere University Hospital
フランス
- - Besancon、フランス、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Boulogne Billancourt、フランス、F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen、フランス、14033
    - CHU de Caen
  - Clermont-Ferrand、フランス、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lille、フランス、59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Montpellier、フランス、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hopital St. Eloi
  - Nice、フランス、F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris、フランス、75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris、フランス、75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Rennes、フランス、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Thionville、フランス、57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent、ベルギー、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Haine Saint Paul、ベルギー、7100
    - Hopital De Jolimont
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ポルトガル
- - Porto、ポルトガル、4200
    - Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
  - Santarem、ポルトガル、2000
    - Hospital Distrital de Santarém
ポーランド
- - Poznan、ポーランド、61 866
    - Great Poland Cancer Center
  - Warsaw、ポーランド、02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された、リンパ節転移の証拠のない1.5 mmを超える初期段階IIの黒色腫
- T3 または T4、N0、M0
- 皮膚に由来する必要があります
一次病変または生検瘢痕の周囲に最低 1 ～ 2 cm のマージンを確保した広い範囲の切除
- 根治的外科的治療（広範囲切除）から56日以内
- 一次手術から12週間以内
-不完全に切除された疾患、リンパ節転移、輸送中の転移、または遠隔転移性疾患の臨床的、放射線学的、または病理学的証拠がない

患者の特徴:

年：

18～80

演奏状況：

エコグ 0-1

平均寿命：

指定されていない

造血：

WBC 3,000/mm^3 以上
血小板数 100,000/mm^3 以上
ヘモグロビン9.8g/dL以上

肝臓：

SGOT/SGPTが正常上限の2倍以下（ULN）
ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ
LDHがULNの2倍以下
ULNの2倍以下のビリルビン
B型およびC型肝炎陰性

腎臓：

クレアチニン正常

他の：

妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
-子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌を除く、以前または他の同時発生の癌はありません
自己免疫疾患なし
-全身性コルチコステロイドによる治療を含む、免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態はありません
-CNS脱髄または炎症性疾患の病歴はありません
遺伝性または後天性の末梢神経障害がない
-他の重大な医学的または外科的状態または精神障害がない研究を妨げるような投薬を必要とする
甲殻類に対する重度のアレルギー反応の既往なし
HIV陰性

以前の同時療法：

生物学的療法：

以前の免疫療法なし
他の生物学的療法を併用していない

化学療法:

以前の全身化学療法なし
同時の細胞傷害性化学療法なし

内分泌療法:

-補充療法以外の同時ホルモン療法なし
コルチコステロイドの併用なし
慢性全身性ステロイドの併用なし

放射線療法:

以前の補助放射線療法なし
同時放射線療法なし

手術：

病気の特徴を見る

他の：

以前の術前注入または灌流療法なし
免疫抑制剤の併用なし
他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無病生存

二次結果の測定

結果測定
生存期間
CTC v2 によって評価される毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

II期黒色腫

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067645
EORTC-18961
BMS-CA152-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。