Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s primárním stadiem II melanomu

6. února 2009 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantní gangliosid GM2-KLH/QS-21 vakcinace: Pooperační adjuvantní gangliosid GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Vakcinační léčba po resekci primárního kožního melanomu tlustšího než 1,5 mm (AJCC/TUMMC-stadie II.4. ), 2-ramenná multicentrická randomizovaná zkouška fáze III vs. pozorování

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, zda je vakcinační terapie u melanomu účinnější než samotné pozorování.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se samotným pozorováním při léčbě pacientů s primárním melanomem stadia II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek imunizace pomocí GM2-KLH a QS21 s pozorováním na přežití bez onemocnění pacientů s primárním kožním melanomem stadia II po adekvátní operaci.
  • Stanovte celkové přežití a toxicitu ve dvou léčebných ramenech.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, tloušťky nádoru (větší než 1,5 až 3,0 mm vs. větší než 3,0 až 4,0 mm vs. větší než 4,0 mm), pohlaví, ulcerace (ano vs ne) a přítomnosti dalších stagingových postupů regionálních lymfatických uzlin (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou ramen.

  • Rameno I: Pacienti jsou očkováni GM2-KLH a QS21 subkutánně v den 1 v týdnech 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 a 144 celkem 14 vakcinací.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 7 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36 měsíců nashromážděno celkem 1300 pacientů (650 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU De Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Thionville, Francie, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Itálie, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano (Milan), Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
      • Santarem, Portugalsko, 2000
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Spojené království, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární melanom stadia II větší než 1,5 mm bez průkazu metastáz do lymfatických uzlin

    • T3 nebo T4, N0, M0
    • Musí mít původ v kůži

  • Široká excize s minimálně 1-2 cm okrajem obklopujícím primární lézi nebo jizvu po biopsii

    • Ne více než 56 dní od definitivního chirurgického ošetření (široká excize)
    • Ne více než 12 týdnů od primární operace
  • Žádné klinické, radiologické nebo patologické známky neúplně resekovaného onemocnění, metastáz v lymfatických uzlinách, tranzitních metastáz nebo jakéhokoli vzdáleného metastatického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 80

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,8 g/dl

Jaterní:

  • SGOT/SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
  • LDH ne větší než 2krát ULN
  • Bilirubin není vyšší než 2krát ULN
  • Hepatitida B a C negativní

Renální:

  • Kreatinin normální

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná předchozí nebo jiná souběžná rakovina kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné autoimunitní poruchy
  • Žádné stavy vyžadující systémovou léčbu imunosupresivy včetně léčby systémovými kortikosteroidy
  • Bez anamnézy demyelinizačního nebo zánětlivého onemocnění CNS
  • Žádná dědičná nebo získaná periferní neuropatie
  • Žádné další významné lékařské nebo chirurgické stavy nebo psychiatrické poruchy vyžadující léčbu, které by bránily studiu
  • Žádná historie závažné alergické reakce na měkkýše
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie
  • Žádná jiná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie
  • Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě substituční léčby
  • Žádné souběžné kortikosteroidy
  • Žádné souběžné chronické systémové steroidy

Radioterapie:

  • Žádná předchozí adjuvantní radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí předoperační infuzní nebo perfuzní terapie
  • Žádné souběžné imunosupresivní léky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka přežití
Toxicita hodnocená pomocí CTC v2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067645
  • EORTC-18961
  • BMS-CA152-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit