Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma primario en estadio II
6 de febrero de 2009 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vacunación con gangliósido adyuvante GM2-KLH/QS-21: tratamiento posoperatorio de vacunación con gangliósido adyuvante GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) después de la resección de melanoma cutáneo primario de más de 1,5 mm (AJCC/UICC estadio II, T3-T4N0M0 ), un ensayo de fase III aleatorizado multicéntrico de 2 brazos versus observación
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la terapia con vacunas es más efectiva que la observación sola para el melanoma.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia con vacunas para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación sola en el tratamiento de pacientes con melanoma primario en etapa II.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare el efecto de la inmunización con GM2-KLH y QS21 con la observación de la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con melanoma cutáneo primario en estadio II después de una cirugía adecuada.
- Determinar la supervivencia global y la toxicidad en los dos brazos de tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, paralelo y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el grosor del tumor (mayor de 1,5 a 3,0 mm frente a mayor de 3,0 a 4,0 mm frente a mayor de 4,0 mm), sexo, ulceración (sí frente a no) y presencia de procedimientos adicionales de estadificación de los ganglios linfáticos regionales. (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de dos brazos.
- Grupo I: los pacientes se vacunan con GM2-KLH y QS21 por vía subcutánea el día 1 de las semanas 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 y 144 para un total de 14 vacunas.
- Brazo II: Los pacientes se someten a observación. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 7 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1300 pacientes (650 por brazo) para este estudio dentro de los 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Alemania, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Francia, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, Francia, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Italia, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Italia, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Portugal, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma primario en estadio II confirmado histológicamente mayor de 1,5 mm sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos
- T3 o T4, N0, M0
- Debe originarse en la piel.
Escisión amplia con un margen mínimo de 1-2 cm que rodea la lesión primaria o la cicatriz de la biopsia
- No más de 56 días desde el tratamiento quirúrgico definitivo (escisión amplia)
- No más de 12 semanas desde la cirugía primaria
- Sin evidencia clínica, radiológica o patológica de enfermedad resecada de forma incompleta, metástasis en ganglios linfáticos, metástasis en tránsito o cualquier enfermedad metastásica a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 80
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9.8 g/dL
Hepático:
- SGOT/SGPT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
- LDH no mayor a 2 veces ULN
- Bilirrubina no superior a 2 veces el ULN
- Hepatitis B y C negativa
Renal:
- Creatinina normal
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Sin cáncer previo u otro cáncer concurrente excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o escamosas
- Sin trastornos autoinmunes
- Sin condiciones que requieran tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores, incluido el tratamiento con corticosteroides sistémicos
- Sin antecedentes de enfermedad desmielinizante o inflamatoria del SNC
- Sin neuropatía periférica hereditaria o adquirida.
- Ninguna otra condición médica o quirúrgica significativa o trastornos psiquiátricos que requieran medicación que impida el estudio
- Sin antecedentes de reacción alérgica grave a los mariscos
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia previa
- Ninguna otra terapia biológica concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia sistémica previa
- Sin quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente excepto terapia de reemplazo
- Sin corticosteroides concurrentes
- Sin esteroides sistémicos crónicos concurrentes
Radioterapia:
- Sin radioterapia adyuvante previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin infusión preoperatoria previa o terapia de perfusión
- Sin medicamentos inmunosupresores concurrentes
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Duración de la supervivencia
|
|
Toxicidad evaluada por CTC v2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .