Вакцинотерапия при лечении пациентов с первичной меланомой II стадии
6 февраля 2009 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Адъювантный ганглиозид GM2-KLH/QS-21 Вакцинация: Послеоперационный адъювантный ганглиозид GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Вакцинация после резекции первичной меланомы кожи толщиной более 1,5 мм (AJCC/UICC Стадия II, T3-T4N0M0 ), двухгрупповое многоцентровое рандомизированное исследование фазы III в сравнении с наблюдением
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли вакцинотерапия более эффективной, чем только наблюдение за меланомой.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает вакцинотерапию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с наблюдением только при лечении пациентов с первичной меланомой II стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффект иммунизации GM2-KLH и QS21 с наблюдением за безрецидивной выживаемостью пациентов с первичной кожной меланомой стадии II после адекватной хирургии.
- Определите общую выживаемость и токсичность в двух группах лечения.
ПЛАН: Это рандомизированное открытое параллельное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, толщине опухоли (от 1,5 до 3,0 мм против более 3,0 до 4,0 мм против более 4,0 мм), полу, изъязвлению (да или нет) и наличию дополнительных процедур стадирования регионарных лимфатических узлов. (да против нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп.
- Группа I: пациентов вакцинируют GM2-KLH и QS21 подкожно в 1-й день недель 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 и 144, всего 14 вакцинаций.
- Группа II: пациенты находятся под наблюдением. Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 7 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 36 месяцев будет набрано 1300 пациентов (по 650 в каждой группе).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Германия, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Дания, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Италия, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Италия, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Италия, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Италия, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Италия, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Италия, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Португалия, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Соединенное Королевство, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Франция, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, Франция, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная первичная меланома II стадии размером более 1,5 мм без признаков метастазов в лимфатические узлы.
- Т3 или Т4, Н0, М0
- Должен возникать в коже
Широкое иссечение с минимальной границей 1-2 см, окружающей первичное поражение или рубец после биопсии.
- Не более 56 дней после радикального оперативного лечения (широкое иссечение)
- Не более 12 недель после первичной операции
- Отсутствие клинических, радиологических или патологических признаков неполного удаления опухоли, метастазов в лимфатических узлах, транзитных метастазов или любого отдаленного метастатического заболевания.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 18 до 80
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9,8 г/дл
Печеночный:
- SGOT/SGPT не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
- ЛДГ не более чем в 2 раза выше ВГН
- Билирубин не более чем в 2 раза выше ВГН
- Гепатит В и С отрицательный
Почечная:
- креатинин в норме
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Отсутствие предшествующего или другого сопутствующего рака, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Отсутствие аутоиммунных нарушений
- Нет состояний, требующих системного лечения иммунодепрессантами, включая лечение системными кортикостероидами.
- Отсутствие в анамнезе демиелинизирующего или воспалительного заболевания ЦНС
- Отсутствие наследственной или приобретенной периферической нейропатии
- Отсутствие других значительных медицинских или хирургических состояний или психических расстройств, требующих лечения, которые препятствовали бы исследованию.
- Отсутствие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на моллюсков
- ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии
- Никакая другая параллельная биологическая терапия
Химиотерапия:
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
- Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме заместительной терапии
- Нет одновременных кортикостероидов
- Отсутствие одновременных хронических системных стероидов
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей адъювантной лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Отсутствие предшествующей предоперационной инфузии или перфузионной терапии
- Отсутствие одновременных иммуносупрессивных препаратов
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безрецидивная выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность выживания
|
|
Токсичность по оценке CTC v2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .