Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met primair stadium II melanoom
6 februari 2009 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvante ganglioside GM2-KLH/QS-21-vaccinatie: Postoperatieve adjuvante adjuvante ganglioside GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Vaccinatiebehandeling na resectie van primair huidmelanoom dikker dan 1,5 mm (AJCC/UICC stadium II, T3-T4N0M0 ), een 2-armige multicenter gerandomiseerde fase III-studie vs. observatie
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of vaccintherapie effectiever is dan observatie alleen voor melanoom.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert vaccintherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie alleen bij de behandeling van patiënten met primair stadium II melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk het effect van immunisatie met GM2-KLH en QS21 met observatie van de ziektevrije overleving van patiënten met primair cutaan stadium II melanoom na adequate chirurgie.
- Bepaal de algehele overleving en toxiciteit in de twee behandelingsarmen.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, tumordikte (groter dan 1,5 tot 3,0 mm vs groter dan 3,0 tot 4,0 mm vs groter dan 4,0 mm), geslacht, ulceratie (ja vs nee) en aanwezigheid van aanvullende stadiëringsprocedures van regionale lymfeklieren (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen.
- Arm I: Patiënten worden subcutaan gevaccineerd met GM2-KLH en QS21 op dag 1 van week 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 en 144 voor een totaal van 14 vaccinaties.
- Arm II: Patiënten ondergaan observatie. Patiënten worden gedurende 7 jaar elke 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1300 patiënten (650 per arm) binnen 36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, België, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, België, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Duitsland, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Frankrijk, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, Frankrijk, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Italië, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Italië, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italië, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Italië, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Italië, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Portugal, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd primair stadium II melanoom groter dan 1,5 mm zonder bewijs van lymfekliermetastasen
- T3 of T4, N0, M0
- Moet in de huid ontstaan
Brede excisie met een marge van minimaal 1-2 cm rond de primaire laesie of het biopsielitteken
- Niet meer dan 56 dagen na definitieve chirurgische behandeling (brede excisie)
- Niet meer dan 12 weken sinds de primaire operatie
- Geen klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs van onvolledig gereseceerde ziekte, lymfekliermetastasen, metastasen tijdens het transport of enige metastatische ziekte op afstand
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 tot 80
Prestatiestatus:
- ECOG 0-1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 9,8 g/dl
Lever:
- SGOT/SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN
- LDH niet groter dan 2 keer ULN
- Bilirubine niet meer dan 2 keer ULN
- Hepatitis B en C negatief
nier:
- Creatinine normaal
Ander:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Geen eerdere of andere gelijktijdige kanker behalve carcinoma in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelkanker
- Geen auto-immuunziekten
- Geen aandoeningen die systemische behandeling met immunosuppressiva vereisen, waaronder behandeling met systemische corticosteroïden
- Geen voorgeschiedenis van demyeliniserende of ontstekingsziekte van het CZS
- Geen erfelijke of verworven perifere neuropathie
- Geen andere significante medische of chirurgische aandoening of psychiatrische stoornissen die medicijnen vereisen die studie zouden verhinderen
- Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op schaaldieren
- Hiv-negatief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen voorafgaande immunotherapie
- Geen andere gelijktijdige biologische therapie
Chemotherapie:
- Geen eerdere systemische chemotherapie
- Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve substitutietherapie
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
- Geen gelijktijdige chronische systemische steroïden
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande adjuvante radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Geen voorafgaande preoperatieve infusie- of perfusietherapie
- Geen gelijktijdige immunosuppressieve medicatie
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ziektevrij overleven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Duur van overleving
|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC v2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .