원발성 2기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
2009년 2월 6일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
보조 강글리오사이드 GM2-KLH/QS-21 백신 접종: 수술 후 보조 강글리오사이드 GM2-KLH/QS-21(BMS-248479) 1.5mm보다 두꺼운 원발성 피부 흑색종 절제 후 백신 접종 치료(AJCC/UICC II기, T3-T4N0M0 ), 2군 다기관 무작위 3상 시험 대 관찰
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 흑색종에 대해 백신 요법이 관찰만 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 원발성 2기 흑색종 환자를 치료할 때 관찰 단독에 비해 백신 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 백신 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 적절한 수술 후 원발성 피부 2기 흑색종 환자의 무병 생존에 대한 관찰과 GM2-KLH 및 QS21을 사용한 면역화의 효과를 비교하십시오.
- 두 치료군에서 전반적인 생존과 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 병렬, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 종양 두께(1.5~3.0 mm 초과 vs 3.0~4.0 mm 초과 vs 4.0 mm 초과), 성별, 궤양(예 vs 아니오), 국소 림프절의 추가 병기 절차 유무에 따라 계층화됩니다. (예 대 아니오). 환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자에게 GM2-KLH 및 QS21을 1-4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주 및 144주의 1일에 피하로 백신접종하여 총 14회 백신접종을 합니다.
- 팔 II: 환자는 관찰을 받습니다. 7년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 36개월 이내에 이 연구를 위해 총 1300명의 환자(군당 650명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Hamburg, 독일, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Wuerzburg, 독일, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Tallinn, 에스토니아, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
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Birmingham, 영국, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Guildford, England, 영국, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Firenze, 이탈리아, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
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Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Milano (Milan), 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, 이탈리아, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
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Rome, 이탈리아, 00161
- Istituto Regina Elena
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Torino, 이탈리아, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
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Porto, 포르투갈, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
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Santarem, 포르투갈, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
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Poznan, 폴란드, 61 866
- Great Poland Cancer Center
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital St. Eloi
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Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Thionville, 프랑스, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
림프절 전이의 증거 없이 1.5mm보다 큰 조직학적으로 확인된 원발성 II기 흑색종
- T3 또는 T4, N0, M0
- 피부에서 유래해야 함
원발성 병변 또는 생검 흉터 주변에 최소 1-2cm의 여백으로 넓은 절제
- 최종 수술 치료(광범위 절제) 후 56일 이내
- 1차 수술 후 12주 이내
- 불완전 절제된 질환, 림프절 전이, 이동 중 전이 또는 원격 전이 질환의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거가 없음
환자 특성:
나이:
- 18에서 80
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.8g/dL 이상
간:
- SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
- ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
- LDH는 ULN의 2배 이하
- ULN의 2배 이하인 빌리루빈
- B형 간염 및 C형 간염 음성
신장:
- 크레아티닌 정상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 이전 또는 다른 동시 암이 없음
- 자가 면역 질환 없음
- 전신 코르티코스테로이드 치료를 포함하여 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태 없음
- CNS 탈수 초화 또는 염증성 질환의 병력 없음
- 유전성 또는 후천성 말초신경병증 없음
- 연구를 배제할 수 있는 약물을 필요로 하는 다른 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 정신 장애가 없음
- 갑각류에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 없음
- 다른 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 전신 화학 요법 없음
- 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 대체 요법을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
- 동시 코르티코스테로이드 없음
- 동시 만성 전신 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 선행 보조 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 사전 수술 전 주입 또는 관류 요법 없음
- 동시 면역억제제 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생존 기간
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CTC v2로 평가한 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .