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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma primario in stadio II

6 febbraio 2009 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaccinazione con ganglioside adiuvante GM2-KLH/QS-21: trattamento post-operatorio con ganglioside adiuvante GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) dopo resezione di melanoma cutaneo primario di spessore superiore a 1,5 mm (stadio II AJCC/UICC, T3-T4N0M0 ), uno studio di fase III randomizzato multicentrico a 2 bracci rispetto all'osservazione

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia vaccinale sia più efficace della sola osservazione per il melanoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia vaccinale per vedere come funziona rispetto alla sola osservazione nel trattamento di pazienti con melanoma primario in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto dell'immunizzazione con GM2-KLH e QS21 con l'osservazione sulla sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con melanoma cutaneo primario in stadio II dopo un adeguato intervento chirurgico.
  • Determinare la sopravvivenza globale e la tossicità nei due bracci di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo spessore del tumore (superiore a 1,5-3,0 mm vs maggiore a 3,0-4,0 mm vs maggiore a 4,0 mm), sesso, ulcerazione (sì vs no) e presenza di ulteriori procedure di stadiazione dei linfonodi regionali (sì contro no). I pazienti sono randomizzati a uno dei due bracci.

  • Braccio I: i pazienti vengono vaccinati con GM2-KLH e QS21 per via sottocutanea il giorno 1 delle settimane 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 e 144 per un totale di 14 vaccinazioni.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 7 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1300 pazienti (650 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen, Francia, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italia, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
      • Santarem, Portogallo, 2000
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Regno Unito, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma di stadio II primario confermato istologicamente superiore a 1,5 mm senza evidenza di metastasi linfonodali

    • T3 o T4, N0, M0
    • Deve provenire dalla pelle

  • Ampia escissione con un margine minimo di 1-2 cm che circonda la lesione primaria o la cicatrice da biopsia

    • Non più di 56 giorni dal trattamento chirurgico definitivo (ampia escissione)
    • Non più di 12 settimane dall'intervento primario
  • Nessuna evidenza clinica, radiologica o patologica di malattia non completamente resecata, metastasi linfonodali, metastasi in transito o qualsiasi malattia metastatica a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 80

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,8 g/dL

Epatico:

  • SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
  • LDH non superiore a 2 volte ULN
  • Bilirubina non superiore a 2 volte ULN
  • Epatite B e C negativo

Renale:

  • Creatinina normale

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun tumore precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna condizione che richieda un trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, incluso il trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Nessuna storia di malattia demielinizzante o infiammatoria del SNC
  • Nessuna neuropatia periferica ereditaria o acquisita
  • Nessun'altra condizione medica o chirurgica significativa o disturbi psichiatrici che richiedano farmaci che precludano lo studio
  • Nessuna storia di grave reazione allergica ai crostacei
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia
  • Nessun'altra terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica
  • Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione della terapia sostitutiva
  • Nessun corticosteroide concomitante
  • Nessun steroide sistemico cronico concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia adiuvante
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna precedente terapia di infusione o perfusione preoperatoria
  • Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della sopravvivenza
Tossicità valutata da CTC v2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067645
  • EORTC-18961
  • BMS-CA152-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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