Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med primært stadium II melanom

6. februar 2009 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuverende gangliosid GM2-KLH/QS-21-vaccination: Post-operativ adjuverende gangliosid GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Vaccinationsbehandling efter resektion af primært kutant melanom tykkere end 1,5 mm (AJ4CC/TIM30 STtage IIN, TIM30 STtage) ), et 2-arm multicenter randomiseret fase III forsøg vs. observation

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om vaccinebehandling er mere effektiv end observation alene for melanom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III forsøg studerer vaccineterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation alene ved behandling af patienter med primært stadium II melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​immunisering med GM2-KLH og QS21 med observation af den sygdomsfrie overlevelse af patienter med primær kutan stadium II melanom efter tilstrækkelig operation.
  • Bestem samlet overlevelse og toksicitet i de to behandlingsarme.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, parallelt, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter deltagende center, tumortykkelse (større end 1,5 til 3,0 mm vs større end 3,0 til 4,0 mm vs større end 4,0 mm), køn, ulceration (ja vs nej) og tilstedeværelsen af ​​yderligere stadieprocedurer af regionale lymfeknuder (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to arme.

  • Arm I: Patienter vaccineres med GM2-KLH og QS21 subkutant på dag 1 i uge 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 og 144 for i alt 14 vaccinationer.
  • Arm II: Patienter gennemgår observation. Patienterne følges hver 6. måned i 7 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1300 patienter (650 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italien, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
      • Santarem, Portugal, 2000
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært stadium II melanom større end 1,5 mm uden tegn på lymfeknudemetastaser

    • T3 eller T4, N0, M0
    • Skal stamme fra huden

  • Bred excision med minimum 1-2 cm margen omkring primær læsion eller biopsiar

    • Ikke mere end 56 dage siden endelig kirurgisk behandling (bred excision)
    • Ikke mere end 12 uger siden primær operation
  • Ingen kliniske, radiologiske eller patologiske beviser for ufuldstændigt resekeret sygdom, lymfeknudemetastaser, in-transit metastaser eller nogen fjernmetastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 80

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,8 g/dL

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • LDH ikke større end 2 gange ULN
  • Bilirubin ikke større end 2 gange ULN
  • Hepatitis B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen tidligere eller anden samtidig kræft, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Ingen autoimmune lidelser
  • Ingen tilstande, der kræver systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, herunder behandling med systemiske kortikosteroider
  • Ingen historie med CNS-demyeliniserende eller inflammatorisk sygdom
  • Ingen arvelig eller erhvervet perifer neuropati
  • Ingen anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller psykiatriske lidelser, der kræver medicin, som ville udelukke undersøgelse
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion over for skaldyr
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen anden samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen erstatningsterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Ingen samtidige kroniske systemiske steroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående adjuverende strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen forudgående præoperativ infusion eller perfusionsbehandling
  • Ingen samtidig immunsuppressiv medicin
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af overlevelse
Toksicitet vurderet af CTC v2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067645
  • EORTC-18961
  • BMS-CA152-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner