Vaksineterapi ved behandling av pasienter med primært stadium II melanom
6. februar 2009 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvant gangliosid GM2-KLH/QS-21 vaksinasjon: postoperativ adjuvans gangliosid GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) vaksinasjonsbehandling etter reseksjon av primært kutant melanom tykkere enn 1,5 mm (AJCC, TM30 STtage IIN, TMC30 ), en 2-arm multisenter randomisert fase III-forsøk vs. observasjon
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om vaksinebehandling er mer effektiv enn observasjon alene for melanom.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer vaksineterapi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med observasjon alene ved behandling av pasienter med primær stadium II melanom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten av immunisering med GM2-KLH og QS21 med observasjon av sykdomsfri overlevelse av pasienter med primært kutant stadium II melanom etter adekvat kirurgi.
- Bestem total overlevelse og toksisitet i de to behandlingsarmene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, parallell, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, tumortykkelse (større enn 1,5 til 3,0 mm vs større enn 3,0 til 4,0 mm vs større enn 4,0 mm), kjønn, sårdannelse (ja vs nei) og tilstedeværelse av ytterligere stadieinngrep for regionale lymfeknuter (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to armer.
- Arm I: Pasienter vaksineres med GM2-KLH og QS21 subkutant på dag 1 i uke 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 og 144 for totalt 14 vaksinasjoner.
- Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon. Pasientene følges hver 6. måned i 7 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1300 pasienter (650 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Frankrike, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, Frankrike, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Italia, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Italia, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Portugal, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Storbritannia, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Storbritannia, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet primært stadium II melanom større enn 1,5 mm uten tegn på lymfeknutemetastaser
- T3 eller T4, N0, M0
- Må stamme fra huden
Bred eksisjon med minimum 1-2 cm margin rundt primær lesjon eller biopsiarr
- Ikke mer enn 56 dager siden endelig kirurgisk behandling (vid utskjæring)
- Ikke mer enn 12 uker siden primæroperasjonen
- Ingen kliniske, radiologiske eller patologiske bevis på ufullstendig reseksjonert sykdom, lymfeknutemetastaser, in-transit metastaser eller noen fjernmetastatisk sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 til 80
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9,8 g/dL
Hepatisk:
- SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
- LDH ikke større enn 2 ganger ULN
- Bilirubin ikke høyere enn 2 ganger ULN
- Hepatitt B og C negativ
Nyre:
- Kreatinin normalt
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Ingen tidligere eller annen samtidig kreft unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft
- Ingen autoimmune lidelser
- Ingen tilstander som krever systemisk behandling med immunsuppressive legemidler inkludert behandling med systemiske kortikosteroider
- Ingen historie med demyeliniserende eller inflammatorisk sykdom i CNS
- Ingen arvelig eller ervervet perifer nevropati
- Ingen andre betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander eller psykiatriske lidelser som krever medisinering som vil utelukke studier
- Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på skalldyr
- HIV-negativ
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi
- Ingen annen samtidig biologisk behandling
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
- Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra erstatningsterapi
- Ingen samtidige kortikosteroider
- Ingen samtidige kroniske systemiske steroider
Strålebehandling:
- Ingen tidligere adjuvant strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen tidligere preoperativ infusjon eller perfusjonsbehandling
- Ingen samtidige immundempende medisiner
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varighet av overlevelse
|
|
Toksisitet som vurdert av CTC v2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .