Rokoteterapia primaarisen vaiheen II melanooman hoidossa
perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvanttigangliosidi GM2-KLH/QS-21 Rokotus: Leikkauksen jälkeinen gangliosidi-adjuvantti GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Rokotushoito primaarisen ihomelanooman resektion jälkeen, paksumpi kuin 1,5 mm (SAJtage IINCC,00M) ), 2-haarainen satunnaistettu vaihe III -tutkimus vs. havainnointi
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko rokotehoito tehokkaampaa kuin pelkkä havainnointi melanoomassa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan rokoteterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkkään havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisen vaiheen II melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa GM2-KLH- ja QS21-immunisaation vaikutusta havaintoihin primääristä ihon vaiheen II melanoomaa sairastavien potilaiden taudista eloonjäämiseen riittävän leikkauksen jälkeen.
- Määritä kokonaiseloonjääminen ja toksisuus kahdessa hoitohaarassa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, kasvaimen paksuuden (yli 1,5–3,0 mm vs. yli 3,0–4,0 mm vs. yli 4,0 mm), sukupuolen, haavaumien (kyllä vs ei) ja alueellisten imusolmukkeiden lisävaiheen määritystoimenpiteiden mukaan. (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat rokotetaan GM2-KLH:lla ja QS21:llä ihonalaisesti päivänä 1 viikoilla 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 ja 144, yhteensä 14 rokotusta.
- Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 7 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 1300 potilasta (650 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Italia, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Italia, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Portugali, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Ranska, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, Ranska, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Saksa, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarisen vaiheen II melanooma yli 1,5 mm ilman merkkejä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
- T3 tai T4, N0, M0
- Täytyy olla peräisin ihosta
Leveä leikkaus, jossa vähintään 1-2 cm marginaali primaarisen leesion tai biopsian arven ympärillä
- Enintään 56 päivää lopullisesta kirurgisesta hoidosta (leveä leikkaus)
- Enintään 12 viikkoa perusleikkauksesta
- Ei kliinisiä, radiologisia tai patologisia todisteita epätäydellisesti leikatusta taudista, imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, kuljetuksen aikana tapahtuvasta etäpesäkkeestä tai mistään kaukaisesta etäpesäkkeestä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-80
Suorituskyky:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,8 g/dl
Maksa:
- SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
- LDH enintään 2 kertaa ULN
- Bilirubiini enintään 2 kertaa ULN
- B- ja C-hepatiitti negatiivinen
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista syöpää paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Ei autoimmuunisairauksia
- Ei sairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Ei aiempia keskushermoston demyelinisoivaa tai tulehduksellista sairautta
- Ei perinnöllistä tai hankittua perifeeristä neuropatiaa
- Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat lääkitystä, joka estäisi tutkimuksen
- Ei aiempia vakavia allergisia reaktioita äyriäisille
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
- Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonihoitoa kuin korvaushoito
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Ei samanaikaisia kroonisia systeemisiä steroideja
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa adjuvanttisädehoitoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei aikaisempaa preoperatiivista infuusio- tai perfuusiohoitoa
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selviytymisen kesto
|
|
Toksisuus arvioituna CTC v2:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .