Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un mélanome primaire de stade II
6 février 2009 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vaccination adjuvante contre le ganglioside GM2-KLH/QS-21 : Traitement post-opératoire de la vaccination contre le ganglioside adjuvant GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) après résection d'un mélanome cutané primaire d'une épaisseur supérieure à 1,5 mm (AJCC/UICC Stade II, T3-T4N0M0 ), un essai de phase III multicentrique randomisé à 2 bras par rapport à l'observation
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la thérapie vaccinale est plus efficace que l'observation seule pour le mélanome.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la thérapie vaccinale pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'observation seule dans le traitement des patients atteints de mélanome primaire de stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'effet de l'immunisation avec GM2-KLH et QS21 à l'observation sur la survie sans maladie des patients atteints de mélanome cutané primaire de stade II après une chirurgie adéquate.
- Déterminer la survie globale et la toxicité dans les deux bras de traitement.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, parallèle et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, l'épaisseur de la tumeur (supérieure à 1,5 à 3,0 mm vs supérieure à 3,0 à 4,0 mm vs supérieure à 4,0 mm), le sexe, l'ulcération (oui vs non) et la présence de procédures de stadification supplémentaires des ganglions lymphatiques régionaux (oui contre non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras.
- Bras I : Les patients sont vaccinés avec GM2-KLH et QS21 par voie sous-cutanée au jour 1 des semaines 1 à 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 et 144 pour un total de 14 vaccinations.
- Bras II : les patients sont mis en observation. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 7 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1 300 patients (650 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Wuerzburg, Allemagne, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, Belgique, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgique, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine Saint Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Danemark, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Danemark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Odense, Danemark, DK-5000
- Odense University Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Tallinn, Estonie, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Besancon, France, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Boulogne Billancourt, France, F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Montpellier, France, 34295
- Hopital St. Eloi
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Nice, France, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Thionville, France, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, France, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Aviano, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Firenze, Italie, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
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Genoa (Genova), Italie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Milano (Milan), Italie, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italie, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
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Rome, Italie, 00161
- Istituto Regina Elena
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Torino, Italie, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
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Porto, Le Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
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Santarem, Le Portugal, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
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Oslo, Norvège, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Poznan, Pologne, 61 866
- Great Poland Cancer Center
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
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England
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Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chelmsford, Essex, England, Royaume-Uni, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
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Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome primitif de stade II confirmé histologiquement supérieur à 1,5 mm sans preuve de métastases ganglionnaires
- T3 ou T4, N0, M0
- Doit provenir de la peau
Excision large avec une marge minimale de 1 à 2 cm autour de la lésion primaire ou de la cicatrice de biopsie
- Pas plus de 56 jours depuis le traitement chirurgical définitif (excision large)
- Pas plus de 12 semaines depuis la chirurgie primaire
- Aucune preuve clinique, radiologique ou pathologique d'une maladie incomplètement réséquée, de métastases ganglionnaires, de métastases en transit ou de toute maladie métastatique à distance
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 à 80
Statut de performance:
- ECOG 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9,8 g/dL
Hépatique:
- SGOT/SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
- LDH pas plus de 2 fois LSN
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la LSN
- Hépatite B et C négative
Rénal:
- Créatinine normale
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Aucun cancer antérieur ou autre cancer concomitant, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Pas de troubles auto-immuns
- Aucune condition nécessitant un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris un traitement avec des corticostéroïdes systémiques
- Aucun antécédent de maladie démyélinisante ou inflammatoire du SNC
- Pas de neuropathie périphérique héréditaire ou acquise
- Aucune autre condition médicale ou chirurgicale importante ou trouble psychiatrique nécessitant des médicaments qui empêcheraient l'étude
- Aucun antécédent de réaction allergique grave aux crustacés
- VIH négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Pas d'immunothérapie préalable
- Aucun autre traitement biologique concomitant
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure
- Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Pas d'hormonothérapie concomitante à l'exception du traitement substitutif
- Pas de corticostéroïdes concomitants
- Pas de stéroïdes systémiques chroniques simultanés
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie adjuvante préalable
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Aucun traitement préalable par perfusion ou perfusion préopératoire
- Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Durée de survie
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Toxicité évaluée par CTC v2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
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