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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Primärstadium II

6. Februar 2009 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantes Gangliosid GM2-KLH/QS-21-Impfung: Postoperatives adjuvantes Gangliosid GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Impfbehandlung nach Resektion eines primären kutanen Melanoms dicker als 1,5 mm (AJCC/UICC Stadium II, T3-T4N0M0 ), eine 2-armige, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie vs. Beobachtung

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Impftherapie beim Melanom wirksamer ist als eine alleinige Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit primärem Melanom im Stadium II wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung der Immunisierung mit GM2-KLH und QS21 mit der Beobachtung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit primär kutanem Melanom im Stadium II nach adäquater Operation.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und die Toxizität in den beiden Behandlungsarmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Tumordicke (größer als 1,5 bis 3,0 mm vs. größer als 3,0 bis 4,0 mm vs. größer als 4,0 mm), Geschlecht, Ulzeration (ja vs. nein) und Vorhandensein zusätzlicher Staging-Verfahren regionaler Lymphknoten stratifiziert (ja gegen nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden mit GM2-KLH und QS21 subkutan am Tag 1 der Wochen 1–4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 und 144 für insgesamt 14 Impfungen geimpft.
  • Arm II: Die Patienten werden beobachtet. Die Patienten werden 7 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1300 Patienten (650 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 36 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italien, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
      • Santarem, Portugal, 2000
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres Melanom im Stadium II mit einer Größe von mehr als 1,5 mm ohne Anzeichen von Lymphknotenmetastasen

    • T3 oder T4, N0, M0
    • Muss aus der Haut stammen

  • Weite Exzision mit einem Rand von mindestens 1-2 cm um die primäre Läsion oder Biopsienarbe

    • Nicht mehr als 56 Tage seit definitiver chirurgischer Behandlung (weite Exzision)
    • Nicht mehr als 12 Wochen seit der primären Operation
  • Kein klinischer, radiologischer oder pathologischer Hinweis auf eine unvollständig resezierte Erkrankung, Lymphknotenmetastasen, In-Transit-Metastasen oder eine Fernmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 80

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,8 g/dl

Leber:

  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
  • LDH nicht größer als 2 mal ULN
  • Bilirubin nicht größer als 2 mal ULN
  • Hepatitis B und C negativ

Nieren:

  • Kreatinin normal

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kein vorheriger oder anderer gleichzeitiger Krebs, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine Autoimmunerkrankungen
  • Keine Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln erfordern, einschließlich einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Keine demyelinisierende oder entzündliche ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine erbliche oder erworbene periphere Neuropathie
  • Kein anderer signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand oder psychiatrische Störungen, die eine Medikation erfordern, die das Studium ausschließen würde
  • Keine schwere allergische Reaktion auf Schalentiere in der Vorgeschichte
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer Substitutionstherapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Steroide

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige adjuvante Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine vorherige präoperative Infusions- oder Perfusionstherapie
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Medikation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Überlebens
Toxizität gemäß CTC v2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067645
  • EORTC-18961
  • BMS-CA152-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

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