Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z pierwotnym czerniakiem w stadium II
6 lutego 2009 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Szczepienie uzupełniające Gangliozyd GM2-KLH/QS-21: Pooperacyjne Szczepienie Adiuwantowe Gangliozyd GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) Leczenie po resekcji pierwotnego czerniaka skóry grubszego niż 1,5 mm (AJCC/UICC Stopień II, T3-T4N0M0 ), dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w porównaniu z obserwacją
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia szczepionkowa jest skuteczniejsza niż sama obserwacja czerniaka.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie terapii szczepionkowej w celu sprawdzenia, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą obserwacją w leczeniu pacjentów z czerniakiem w pierwotnym stadium II.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj wpływ immunizacji GM2-KLH i QS21 z obserwacją przeżycia wolnego od choroby pacjentów z pierwotnym czerniakiem skóry w stadium II po odpowiedniej operacji.
- Określ całkowity czas przeżycia i toksyczność w dwóch ramionach leczenia.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, grubością guza (powyżej 1,5 do 3,0 mm vs powyżej 3,0 do 4,0 mm vs powyżej 4,0 mm), płci, owrzodzenia (tak vs nie) oraz obecności dodatkowych procedur oceny stopnia zaawansowania regionalnych węzłów chłonnych (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion.
- Ramię I: Pacjenci są szczepioni GM2-KLH i QS21 podskórnie w dniu 1 tygodni 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 i 144, w sumie 14 szczepień.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 7 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1300 pacjentów (650 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
- CHU Ambroise Pare
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Francja, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, Francja, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Niemcy, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Portugalia, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Włochy, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Włochy, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Włochy, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Rome, Włochy, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Włochy, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Włochy, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium II, większy niż 1,5 mm, bez cech przerzutów do węzłów chłonnych
- T3 lub T4, N0, M0
- Musi pochodzić ze skóry
Szerokie wycięcie z minimum 1-2 cm marginesem otaczającym zmianę pierwotną lub bliznę po biopsji
- Nie więcej niż 56 dni od ostatecznego leczenia chirurgicznego (szerokie wycięcie)
- Nie więcej niż 12 tygodni od pierwotnej operacji
- Brak klinicznych, radiologicznych lub patologicznych dowodów na niecałkowicie usuniętą chorobę, przerzuty do węzłów chłonnych, przerzuty tranzytowe lub jakiekolwiek przerzuty odległe
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 18 do 80
Stan wydajności:
- ECOG 0-1
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,8 g/dl
Wątrobiany:
- SGOT/SGPT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
- LDH nie większy niż 2-krotność GGN
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność GGN
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
Nerkowy:
- Kreatynina w normie
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak chorób autoimmunologicznych
- Brak stanów wymagających leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi, w tym leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi
- Brak historii choroby demielinizacyjnej lub zapalnej OUN
- Brak dziedzicznej lub nabytej neuropatii obwodowej
- Żaden inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny ani zaburzenia psychiczne wymagające leczenia, które wykluczałyby badanie
- Brak historii ciężkiej reakcji alergicznej na skorupiaki
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Bez wcześniejszej immunoterapii
- Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
Terapia hormonalna:
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem terapii zastępczej
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
- Brak równoczesnych przewlekłych steroidów ogólnoustrojowych
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej uzupełniającej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak wcześniejszej przedoperacyjnej terapii infuzyjnej lub perfuzyjnej
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas przeżycia
|
|
Toksyczność oceniana przez CTC v2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .